Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman adoptiivinen hoito allogeenisilla γδ-T-soluilla
Kliininen tutkimus pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman adoptiivisesta hoidosta allogeenisilla γδ-T-soluilla
Lyhyt yhteenveto: Tässä tutkimuksessa γδ-T-solujen vaikutukset pitkälle edenneeseen maksasyöpään Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia allogeenisen γδ-T-hoidon vaikutuksista pitkälle edenneeseen maksasyöpäpotilaisiin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Hyötyvätkö edenneet hepatosyyttisyöpäpotilaat allogeenisesta γδ T -hoidosta? Osallistujat saavat GDKM-100-injektion (allo-γδ T-solut) -infuusion kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519050
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä on 18-75 vuotta vanha ja sukupuoli on rajoittamaton;
- HCC varmistettiin patologisella tai kliinisellä tutkimuksella;
- Potilaat, joilla on vaiheen CNLCIII, IV primaarinen HCC, jotka saavat toisen linjan hoitoa / eivät voi saada olemassa olevia hoitoja, tai CNLCI ja II primaarisilla HCC-potilailla, jotka eivät voi saada olemassa olevia hoitoja;
- Miehillä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee olla luotettavat ja tehokkaat ehkäisymenetelmät tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joilla on raskaana oleva puoliso, on käytettävä kondomia ilman muita ehkäisymenetelmiä;
- Osallistujat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, tulenkestävä askites, hepaattinen enkefalopatia tai hepatorenaalinen oireyhtymä;
- Hyväksy muut solu- tai immuunijärjestelmän kliiniset kokeet 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Immunologinen puutos, tunnettu immuunivastetta heikentävä sairaus tai HIV;
- Aktiivinen infektio, selittämätön kuume;
- Vakavat tai epävakaat sydämen, keuhkojen, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet;
- Autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma;
- Neurologiset sairaudet, diffuusi leptomeningeaaliset sairaudet; yhdistettynä neurodegeneratiivisiin sairauksiin;
- Hormonien käyttö soluhoidon aikana: deksametasonin annos ylittää 2 mg / vrk immunoterapian aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkittavalla oli tunnettu historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä tai huumeiden käytöstä; hän oli lopettanut juomisen Potilaita voidaan ottaa mukaan; 11 Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen pakollisen keskeyttämisen, kuten muut vakavat sairaudet tai vakavat poikkeavat laboratoriotutkimukset tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai koetietojen ja näytteiden kerääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDKM-100 injektio
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat useita korkea-aktiivisia γδ-T-soluimmunohoitoja. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa 1 on usean annoksen eskalaatiokoe, joka koostuu 3 annosryhmästä (2 × 10^8 solua/henkilö, 5 × 10^8 solua/henkilö, 10 × 10^8 solua/henkilö 1-3 infuusiolla, 4-6 infuusiota ja 7-9 infuusiota), ja 9 potilasta suunnitellaan ottavan mukaan. Osa 2 on kerta-annoskoe, jossa lääkäri ja PI arvioivat, annetaanko muille potilaille 10 × 10^8 solua/henkilö -infuusio käytettävissä olevien turvallisuustietojen perusteella. Tarkistusindeksit ovat CT-skannaus, suolistoflooran havaitseminen ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttien alajoukot ja kiertävät kasvainsolut). |
Osallistujat saavat GDKM-100-injektion (allo-γδ T-solut) -infuusion kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn tilan pistemäärän muutos
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
Lääketieteessä (onkologiassa ja muilla aloilla) suorituskykytila on yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäisiä aktiviteetteja. Tämän mittauksen avulla määritetään, voivatko he saada kemoterapiaa, onko annoksen säätö tarpeen, ja mittaa tarvittava palliatiivisen hoidon tehokkuus. Sitä käytetään myös onkologisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa elämänlaadun mittarina. PS-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi PS-pistemäärä viittaa huonompaan ennusteeseen. |
noin 16 kuukauteen asti
|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
Child-Pugh-pistemäärä on järjestelmä kroonisen maksasairauden ennusteen arvioimiseksi, mukaan lukien hoidon tehokkuus ja maksansiirron tarve.
Se tarjoaa ennusteen maksasairauden vaikeusasteesta ja odotetusta eloonjäämisasteesta.Child-Pugh-pisteet vaihtelevat 5–15, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta.Luokat A: 5–6, luokka B: 7–9, luokka C: 10-15 (vähintään 5, maksimi 15;)
|
noin 16 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Kliiniseen tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Jopa 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen remissioaste)
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa |
noin 16 kuukauteen asti
|
|
TTP (aika taudin etenemiseen)
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta ennen embolisoidun lohkon radiologiseen etenemiseen, uusien leesioiden kehittymiseen hoitamattomassa lohkossa tai todisteita maksan ulkopuolisesta etenemisestä. Potilaat, jotka kuolevat tutkimuslääkkeeseen liittymättömiin syihin ilman näyttöä etenemisestä, olla sensuroitu.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
noin 16 kuukauteen asti
|
|
DoR (remission kesto)
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto (DoR) mitataan siitä hetkestä, kun CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoidaan. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa |
noin 16 kuukauteen asti
|
|
DCR (taudin torjuntanopeus)
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD. CR (täydellinen vaste): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen PR (osittainen vaste): vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa SD (stabiili sairaus): kaikki tapaukset, jotka eivät täytä osittaista vastetta tai etenevää sairautta. |
noin 16 kuukauteen asti
|
|
PFS (Progression-Free Survival)
Aikaikkuna: noin 16 kuukauteen asti
|
Progression-free Survival (PFS) on aika, joka kuluu hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä ilman näyttöä taudin etenemisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
noin 16 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDKM-100-08HEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .