Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adoptiv behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom med allogena γδ-T-celler

16 januari 2023 uppdaterad av: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Klinisk studie om adoptiv behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom med allogena γδ-T-celler

Kort sammanfattning: I denna studie, effekter av γδ T-celler på avancerad hepatocytkarcinom Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av allogen γδ T-terapi hos patienter med avancerad hepatocytkarcinom.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Kommer patienter med avancerad hepatocytkarcinom att ha nytta av allogen γδ T-terapi? Deltagarna kommer att få GDKM-100-injektion (allo-γδ T-celler) infusion varannan vecka.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder är 18-75 år gammal, och kön är obegränsat;
  2. HCC bekräftades genom patologisk eller klinisk undersökning;
  3. Patienter med stadium CNLCIII, IV primär HCC som får andra linjens behandling/inte kan få befintliga behandlingar, eller CNLCI och II av primära HCC-patienter som inte kan få befintliga behandlingar;
  4. Manliga försökspersoner med partnerkvinnor i fertil ålder måste ha tillförlitliga, effektiva preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner med en gravid maka måste använda kondom utan andra preventivmedel;
  5. Deltagarna anmälde sig frivilligt att gå med i studien, undertecknade ett informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier

  1. Gastrointestinal blödning, refraktär ascites, hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom;
  2. Acceptera andra cellulära eller immunologiska kliniska experiment inom 8 veckor före inskrivning;
  3. Immunologisk brist, en känd immunsuppressiv sjukdom eller HIV;
  4. Aktiv infektion, oförklarlig feber;
  5. Allvarliga eller instabila hjärt-, lung-, njur- och hematopoetiska sjukdomar;
  6. Autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit;
  7. Neurologiska sjukdomar, diffusa leptomeningeala sjukdomar; kombinerat med neurodegenerativa sjukdomar;
  8. Hormonanvändning under cellterapi: dexametasondosen överstiger 2 mg/dag under immunterapi;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Försökspersonen hade en känd historia av missbruk av psykotropa substanser eller droganvändning; han hade slutat dricka Patienter kan registreras; 11 Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan orsaka framtvingat avbrott av studien, såsom andra allvarliga sjukdomar eller allvarlig onormal laboratorieundersökning eller andra familje- eller sociala faktorer som kommer att påverka försökspersonens säkerhet för försökspersonen, eller insamling av försöksdata och prover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDKM-100 injektion

I denna studie kommer patienterna att få flera högaktiva γδ T-cellsimmunterapier. Studien är uppdelad i två delar: Del 1 är en multiple-doseskaleringsstudie bestående av 3 dosgrupper (2×10^8 celler/person, 5 ×10^8 celler/person, 10×10^8 celler/person vid 1-3 infusioner, 4-6 infusioner och 7-9 infusioner), med 9 patienter planerade att inkluderas. Del 2 är en endosstudie där läkare och PI utvärderar om de ska ge övriga patienter att få 10×10^8 celler/personinfusioner baserat på tillgängliga säkerhetsdata.

Kontrollindexen är CT-skanning, detektion av tarmflora och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Biologisk: GDKM-100 injektion
Deltagarna kommer att få GDKM-100-injektion (allo-γδ T-celler) infusion varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av prestationsstatuspoäng
Tidsram: upp till cirka 16 månader

Inom medicin (onkologi och andra områden) är prestationsstatus ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Detta mått används för att avgöra om de kan få kemoterapi, om dosjustering är nödvändig, och som en mått på den palliativa vårdens erforderliga intensitet. Det används också i onkologiska randomiserade kontrollerade studier som ett mått på livskvalitet.

PS-poäng varierar från 1 till 5, med högre PS-poäng som indikerar sämre prognos.
upp till cirka 16 månader
Child-Pugh-poängen
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Child-Pugh-poängen är ett system för att bedöma prognosen - inklusive den erforderliga behandlingens styrka och nödvändigheten av levertransplantation - av kronisk leversjukdom. Den ger en prognos för den ökande svårighetsgraden av leversjukdom och förväntad överlevnadsgrad. Child-Pugh-poäng varierar från 5 till 15, med högre poäng som indikerar sämre prognos.Klass A: 5-6, Klass B: 7-9, Klass C: 10-15 (minst 5, max 15;)
upp till cirka 16 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 16 månader
Från datumet för inträde i den kliniska studien tills döden av någon orsak
Upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (objektiv remissionshastighet)
Tidsram: upp till cirka 16 månader

ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar eller ett partiellt svar.

CR: Försvinnande av alla målskador PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador
upp till cirka 16 månader
TTP (tid till sjukdomsprogression)
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Tid till progression definieras som tiden från studieregistrering till radiologisk progression i en tidigare emboliserad lob, utveckling av nya lesioner i en obehandlad lob eller tecken på extrahepatisk progression. Patienter som dör av orsaker som inte är relaterade till studieläkemedlet utan tecken på progression kommer att censureras. Deltagare utan progression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering.
upp till cirka 16 månader
DoR (duration of remission)
Tidsram: upp till cirka 16 månader

Varaktigheten av respons (DoR) mäts från det att kriterierna uppfylls för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det datum då återkommande eller progressiv sjukdom dokumenteras.

CR: Försvinnande av alla målskador PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador
upp till cirka 16 månader
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: upp till cirka 16 månader

DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD.

CR(komplett svar): Försvinnande av alla målskador PR(partiellt svar):minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador SD(stabil sjukdom）：alla fall som inte kvalificerar sig för vare sig partiell respons eller progressiv sjukdom.
upp till cirka 16 månader
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: upp till cirka 16 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak utan tecken på sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först.
upp till cirka 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Samarbetspartners

Jinan University Guangzhou

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

28 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDKM-100-08HEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på GDKM-100 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera