Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní léčba pokročilého hepatocelulárního karcinomu alogenními γδ-T buňkami

16. ledna 2023 aktualizováno: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Klinická studie o adopční léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu s alogenními γδ-T buňkami

Stručné shrnutí: V této studii účinky γδ T buněk na pokročilý karcinom hepatocytů Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích alogenní γδ T terapie u pacientů s pokročilým hepatocytárním karcinomem.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Budou mít pacienti s pokročilým karcinomem hepatocytů prospěch z alogenní terapie γδ T? Účastníci obdrží injekci GDKM-100 (allo-γδ T buňky) infuzi každé dva týdny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk je 18-75 let a pohlaví je neomezené;
  2. HCC byl potvrzen patologickým nebo klinickým vyšetřením;
  3. Pacienti s primárním HCC stadia CNLCIII, IV, kteří dostávají léčbu druhé linie/neschopní přijímat stávající léčbu, nebo CNLCI a II pacientů s primárním HCC, kteří nejsou schopni přijímat stávající léčbu;
  4. Muži s partnerskými ženami v plodném věku musí mít spolehlivé a účinné metody antikoncepce počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku. Muži s těhotnou manželkou musí používat kondomy bez jiných antikoncepčních metod;
  5. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení

  1. Gastrointestinální krvácení, refrakterní ascites, jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom;
  2. Přijměte další buněčné nebo imunitní klinické experimenty do 8 týdnů před zařazením;
  3. Imunologický deficit, známé imunosupresivní onemocnění nebo HIV;
  4. Aktivní infekce, nevysvětlitelná horečka;
  5. Závažná nebo nestabilní onemocnění srdce, plic, ledvin a krvetvorného systému;
  6. Autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida;
  7. Neurologická onemocnění, difuzní leptomeningeální onemocnění; v kombinaci s neurodegenerativními onemocněními;
  8. Užívání hormonů během buněčné terapie: dávka dexamethasonu přesahuje 2 mg/den během imunoterapie;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Subjekt měl známou historii zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog; přestal pít Pacienti mohou být zapsáni; 11 Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou způsobit nucené ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění nebo závažné abnormální laboratorní vyšetření nebo jiné rodinné či sociální faktory, které ovlivní bezpečnost subjektu subjektu, popř. sběr zkušebních dat a vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování GDKM-100

V této studii budou pacienti dostávat vícenásobné vysoce aktivní imunoterapie γδ T lymfocytů. Studie je rozdělena do dvou částí: Část 1 je studie s opakovaným eskalací dávek sestávající ze 3 dávkových skupin (2×10^8 buněk/osoba, 5 ×10^8 buněk/osoba, 10×10^8 buněk/osoba při 1–3 infuzi, 4–6 infuzích a 7–9 infuzích), přičemž se plánuje zařazení 9 pacientů. Část 2 je studie s jednou dávkou, ve které lékař a PI na základě dostupných údajů o bezpečnosti vyhodnotí, zda podat zbývajícím pacientům infuzi 10×10^8 buněk/osobu.

Kontrolní indexy jsou CT sken, detekce střevní flóry a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Biologický: Vstřikování GDKM-100
Účastníci obdrží injekci GDKM-100 (allo-γδ T buňky) infuzi každé dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stavu výkonu
Časové okno: do cca 16 měsíců

V medicíně (onkologie a další obory) je výkonnostní stav pokusem kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a jejich aktivity v každodenním životě. Toto měřítko se používá k určení, zda mohou dostávat chemoterapii, zda je nutná úprava dávky, a jako opatření pro potřebnou intenzitu paliativní péče. Používá se také v onkologických randomizovaných kontrolovaných studiích jako měřítko kvality života.

PS skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší PS skóre ukazuje na horší prognózu.
do cca 16 měsíců
Child-Pugh skóre
Časové okno: do cca 16 měsíců
Child-Pugh skóre je systém pro hodnocení prognózy – včetně požadované síly léčby a nutnosti transplantace jater – chronického onemocnění jater. Poskytuje předpověď zvyšující se závažnosti onemocnění jater a očekávané míry přežití. Child-Pugh skóre se pohybuje od 5 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší prognózu. Třída A: 5-6, třída B: 7-9, třída C: 10-15 (minimálně 5, maximálně 15;)
do cca 16 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 16 měsíců
Ode dne vstupu do klinické studie až do smrti z jakékoli příčiny
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR（objektivní míra remise）
Časové okno: do cca 16 měsíců

ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď.

CR: Zmizení všech cílových lézí PR: minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí
do cca 16 měsíců
TTP (čas do progrese onemocnění)
Časové okno: do cca 16 měsíců
Doba do progrese je definována jako doba od zařazení do studie do radiologické progrese v dříve embolizovaném laloku, rozvoje nových lézí v neléčeném laloku nebo důkazu extrahepatální progrese. být cenzurován. Účastníci bez progrese v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
do cca 16 měsíců
DoR (trvání remise)
Časové okno: do cca 16 měsíců

Doba trvání odpovědi (DoR) se měří od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data, kdy je dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.

CR: Zmizení všech cílových lézí PR: minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí
do cca 16 měsíců
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: do cca 16 měsíců

DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD.

CR (kompletní odpověď)：Zmizení všech cílových lézí PR(částečná odpověď)：minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí SD (stabilní onemocnění）):všechny případy, které nesplňují podmínky pro částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění.
do cca 16 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: do cca 16 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez známek progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
do cca 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Spolupracovníci

Jinan University Guangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDKM-100-08HEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Vstřikování GDKM-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit