Tratamento adotivo de carcinoma hepatocelular avançado com células γδ-T alogênicas
Estudo Clínico sobre Tratamento Adotivo de Carcinoma Hepatocelular Avançado com Células γδ-T Alogênicas
Resumo: Neste estudo, os efeitos das células T γδ no carcinoma de hepatócitos avançado O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos da terapia γδ T alogênica em pacientes com carcinoma de hepatócitos avançado.
A principal questão que pretende responder é: Os pacientes com carcinoma de hepatócitos avançado se beneficiarão da terapia alogênica com γδ T? Os participantes receberão infusão de injeção de GDKM-100 (células T alo-γδ) a cada duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519050
- Zhuhai People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- A idade é de 18 a 75 anos e o gênero é ilimitado;
- CHC foi confirmado por exame patológico ou clínico;
- Pacientes com estágio CNLCIII, IV HCC primário que estão recebendo tratamento de segunda linha / incapazes de receber os tratamentos existentes, ou CNLCI e II de pacientes com CHC primário que não podem receber os tratamentos existentes;
- Indivíduos do sexo masculino com mulheres parceiras em idade reprodutiva devem ter métodos confiáveis e eficazes de contracepção a partir da assinatura do formulário de consentimento informado até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo. Sujeitos do sexo masculino com uma esposa grávida devem usar preservativos sem outros métodos contraceptivos;
- Os participantes se voluntariaram para participar do estudo, assinaram um consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão
- Sangramento gastrointestinal, ascite refratária, encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal;
- Aceitar outros experimentos clínicos celulares ou imunológicos dentro de 8 semanas antes da inscrição;
- Deficiência imunológica, doença imunossupressora conhecida ou HIV;
- Infecção ativa, febre inexplicável;
- Doenças cardíacas, pulmonares, renais e do sistema hematopoiético graves ou instáveis;
- Doenças autoimunes, como artrite reumatóide;
- Doenças neurológicas, doenças leptomeníngeas difusas; combinado com doenças neurodegenerativas;
- Uso de hormônio durante a terapia celular: dose de dexametasona excede 2mg/dia durante a imunoterapia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O sujeito tinha um histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas ou uso de drogas; ele parou de beber Pacientes podem ser inscritos; 11 No julgamento do investigador, o sujeito tem outros fatores que podem causar o término forçado do estudo, como outras doenças graves ou exames laboratoriais anormais graves ou outros fatores familiares ou sociais que afetarão a segurança do sujeito, ou a coleta de dados e amostras de ensaios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de GDKM-100
Neste estudo, os pacientes receberão múltiplas imunoterapias de células T γδ de alta atividade. ×10^8 células/pessoa, 10×10^8 células/pessoa em 1-3 infusões, 4-6 infusões e 7-9 infusões), com 9 pacientes planejados para serem inscritos. A Parte 2 é um ensaio de dose única no qual o médico e o IP avaliam se deve dar aos pacientes em repouso para receber as infusões de 10 × 10^8 células/pessoa com base nos dados de segurança disponíveis. Os índices de verificação são tomografia computadorizada, detecção da flora intestinal e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes). |
Os participantes receberão infusão de injeção de GDKM-100 (células T alo-γδ) a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação do status de desempenho
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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Na medicina (oncologia e outras áreas), o status de desempenho é uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. Essa medida é usada para determinar se eles podem receber quimioterapia, se é necessário ajuste de dose e como um medida para a intensidade necessária de cuidados paliativos. Também é usado em ensaios oncológicos randomizados controlados como uma medida de qualidade de vida. Os escores PS variam de 1 a 5, com escore PS mais alto indicando pior prognóstico. |
até aproximadamente 16 meses
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A pontuação de Child-Pugh
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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A pontuação de Child-Pugh é um sistema para avaliar o prognóstico - incluindo a força necessária do tratamento e a necessidade de transplante de fígado - da doença hepática crônica.
Ele fornece uma previsão da gravidade crescente da doença hepática e da taxa de sobrevida esperada.As pontuações de Child-Pugh variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando pior prognóstico.Classe A: 5-6, Classe B: 7-9, Classe C: 10-15 (mínimo 5, máximo 15;)
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até aproximadamente 16 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 16 meses
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Desde a data de entrada no estudo clínico até a morte por qualquer causa
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Até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ORR (taxa de remissão objetiva)
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma resposta completa ou uma resposta parcial. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo |
até aproximadamente 16 meses
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TTP (tempo para progressão da doença)
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão radiológica em um lobo previamente embolizado, desenvolvimento de novas lesões em um lobo não tratado ou evidência de progressão extra-hepática. ser censurado.
Os participantes sem progressão no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
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até aproximadamente 16 meses
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DoR (duração da remissão)
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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A duração da resposta (DoR) é medida a partir do momento em que os critérios são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a data em que a doença recorrente ou progressiva é documentada. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo |
até aproximadamente 16 meses
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DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD. CR (resposta completa): desaparecimento de todas as lesões alvo PR (resposta parcial): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo SD (doença estável): quaisquer casos que não se qualifiquem para resposta parcial ou doença progressiva. |
até aproximadamente 16 meses
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: até aproximadamente 16 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa sem evidência de progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDKM-100-08HEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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