Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv behandling af avanceret hepatocellulært karcinom med allogene γδ-T-celler

16. januar 2023 opdateret af: Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Klinisk undersøgelse af adoptiv behandling af avanceret hepatocellulært karcinom med allogene γδ-T-celler

Kort resumé: I denne undersøgelse, virkninger af γδ T-celler på avanceret hepatocytkarcinom Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af allogen γδ T-terapi hos fremskredne hepatocytkarcinompatienter.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Vil fremskredne hepatocytkarcinompatienter have gavn af allogen γδ T-terapi? Deltagerne vil modtage GDKM-100-injektion (allo-γδ T-celler) infusion hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
        • Zhuhai People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder er 18-75 år gammel, og køn er ubegrænset;
  2. HCC blev bekræftet ved patologisk eller klinisk undersøgelse;
  3. Patienter med stadium CNLCIII, IV primær HCC, som modtager andenlinjebehandling/ude af stand til at modtage eksisterende behandlinger, eller CNLCI og II af primære HCC-patienter, som ikke er i stand til at modtage eksisterende behandlinger;
  4. Mandlige forsøgspersoner med partnerkvinder i den fødedygtige alder skal have pålidelige, effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med en gravid ægtefælle skal bruge kondom uden andre præventionsmetoder;
  5. Deltagerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Eksklusionskriterier

  1. Gastrointestinal blødning, refraktær ascites, hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom;
  2. Accepter andre cellulære eller immune kliniske eksperimenter inden for 8 uger før tilmelding;
  3. Immunologisk mangel, en kendt immunsuppressiv sygdom eller HIV;
  4. Aktiv infektion, uforklarlig feber;
  5. Alvorlige eller ustabile hjerte-, lunge-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme;
  6. Autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis;
  7. Neurologiske sygdomme, diffuse leptomeningeale sygdomme; kombineret med neurodegenerative sygdomme;
  8. Hormonbrug under celleterapi: dexamethason-dosis overstiger 2 mg/dag under immunterapi;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Forsøgspersonen havde en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug; han var holdt op med at drikke Patienter kan indskrives; 11 Efter investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan forårsage tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme eller alvorlig unormal laboratorieundersøgelse eller andre familiemæssige eller sociale faktorer, der vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed for forsøgspersonen, eller indsamling af forsøgsdata og prøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDKM-100 indsprøjtning

I dette forsøg vil patienterne modtage flere højaktive γδ T-celle immunterapier. Forsøget er opdelt i to dele: Del 1 er et multiple-dosis eskaleringsforsøg bestående af 3 dosisgrupper (2×10^8 celler/person, 5 ×10^8 celler/person, 10×10^8 celler/person ved 1-3 infusion, 4-6 infusion og 7-9 infusion), med 9 patienter planlagt til at blive indskrevet. Del 2 er et enkeltdosisforsøg, hvor lægen og PI vurderer, om de resterende patienter skal modtage 10×10^8 celler/person infusioner baseret på tilgængelige sikkerhedsdata.

Kontrolindekserne er CT-scanning, påvisning af tarmflora og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Biologisk: GDKM-100 indsprøjtning
Deltagerne vil modtage GDKM-100-injektion (allo-γδ T-celler) infusion hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af præstationsstatusscore
Tidsramme: op til cirka 16 måneder

Inden for medicin (onkologi og andre områder) er præstationsstatus et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Dette mål bruges til at bestemme, om de kan modtage kemoterapi, om dosisjustering er nødvendig, og som en måle for den nødvendige intensitet af palliativ behandling. Det bruges også i onkologiske randomiserede kontrollerede forsøg som et mål for livskvalitet.

PS-score varierer fra 1 til 5, hvor højere PS-score indikerer dårligere prognose.
op til cirka 16 måneder
Child-Pugh-scoren
Tidsramme: op til cirka 16 måneder
Child-Pugh-scoren er et system til vurdering af prognosen - herunder den nødvendige behandlingsstyrke og nødvendigheden af ​​levertransplantation - af kronisk leversygdom. Den giver en prognose for den stigende sværhedsgrad af leversygdomme og forventet overlevelsesrate. Child-Pugh-score varierer fra 5 til 15, med højere score, der indikerer dårligere prognose.Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (minimum 5, maksimum 15;)
op til cirka 16 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 16 måneder
Fra datoen for deltagelse i den kliniske undersøgelse til død uanset årsag
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (objektiv remissionsrate)
Tidsramme: op til cirka 16 måneder

ORR er defineret som den procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har et fuldstændigt svar eller et delvist svar.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner
op til cirka 16 måneder
TTP (tid til sygdomsprogression)
Tidsramme: op til cirka 16 måneder
Tid til progression defineres som tiden fra studieindskrivning indtil radiologisk progression i en tidligere emboliseret lap, udvikling af nye læsioner i en ubehandlet lap eller tegn på ekstrahepatisk progression. Patienter, der dør af årsager, der ikke er relateret til undersøgelseslægemidlet uden tegn på progression, vil blive censureret. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
op til cirka 16 måneder
DoR (varighed af remission)
Tidsramme: op til cirka 16 måneder

Varigheden af ​​respons (DoR) måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er dokumenteret.

CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner
op til cirka 16 måneder
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: op til cirka 16 måneder

DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD.

CR(komplet respons): Forsvinden af ​​alle mållæsioner PR(partiel respons):mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner SD(stabil sygdom)：alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom.
op til cirka 16 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til cirka 16 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag uden tegn på sygdomsprogression, alt efter hvad der kommer først.
op til cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong GD Kongming Biotech LLC

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDKM-100-08HEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med GDKM-100 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner