Adaptacyjne leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego za pomocą allogenicznych komórek γδ-T
Badanie kliniczne dotyczące leczenia adopcyjnego zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego za pomocą allogenicznych komórek γδ-T
Krótkie podsumowanie: W tym badaniu wpływ komórek T γδ na zaawansowanego raka hepatocytów Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu allogenicznej terapii Tγδ u pacjentów z zaawansowanym rakiem hepatocytów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy pacjenci z zaawansowanym rakiem hepatocytów odniosą korzyści z allogenicznej terapii γδ T? Uczestnicy będą otrzymywali infuzję zastrzyku GDKM-100 (komórki allo-γδ) co dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519050
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek to 18-75 lat, a płeć jest nieograniczona;
- HCC potwierdzono badaniem patologicznym lub klinicznym;
- Pacjenci z pierwotnym HCC w stadium CNLCIII, IV, którzy otrzymują leczenie drugiego rzutu/nie mogą otrzymać istniejącego leczenia, lub CNLCI i II u pacjentów z pierwotnym HCC, którzy nie mogą otrzymać istniejącego leczenia;
- Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą mieć niezawodne, skuteczne metody antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni z ciężarną małżonką muszą używać prezerwatyw bez innych metod antykoncepcji;
- Uczestnicy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.
Kryteria wyłączenia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, oporne na leczenie wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub zespół wątrobowo-nerkowy;
- Zaakceptuj inne komórkowe lub immunologiczne eksperymenty kliniczne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją;
- Niedobór immunologiczny, znana choroba immunosupresyjna lub HIV;
- Aktywna infekcja, niewyjaśniona gorączka;
- Poważne lub niestabilne choroby serca, płuc, nerek i układu krwiotwórczego;
- Choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów;
- Choroby neurologiczne, rozsiane choroby opon mózgowo-rdzeniowych; w połączeniu z chorobami neurodegeneracyjnymi;
- Stosowanie hormonów podczas terapii komórkowej: dawka deksametazonu przekracza 2mg/dobę podczas immunoterapii;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Podmiot miał znaną historię nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków; przestał pić Pacjentów można zapisywać; 11 W ocenie badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą spowodować przymusowe przerwanie badania, takie jak inne poważne choroby lub poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, lub zbieranie danych próbnych i próbek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wtrysk GDKM-100
W tym badaniu pacjenci otrzymają wielokrotne immunoterapie z użyciem limfocytów T γδ o wysokiej aktywności. Badanie jest podzielone na dwie części: × 10 ^ 8 komórek/osobę, 10 × 10 ^ 8 komórek/osobę przy 1-3 infuzjach, 4-6 infuzjach i 7-9 infuzjach), z planowaną rejestracją 9 pacjentów. Część 2 to próba z pojedynczą dawką, w której lekarz i PI oceniają, czy dać pozostałym pacjentom infuzje 10×10^8 komórek/osobę w oparciu o dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa, wykrywanie flory jelitowej i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe). |
Uczestnicy będą otrzymywali infuzję zastrzyku GDKM-100 (komórki allo-γδ) co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku statusu wydajności
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
W medycynie (onkologia i inne dziedziny) stan sprawności jest próbą ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową i ich aktywności w życiu codziennym. Miara ta służy do określenia, czy mogą otrzymać chemioterapię, czy konieczna jest modyfikacja dawki oraz jako miarą wymaganej intensywności opieki paliatywnej. Jest również stosowany w onkologicznych randomizowanych kontrolowanych badaniach jako miara jakości życia. Wyniki PS mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik PS wskazuje na gorsze rokowanie. |
do około 16 miesięcy
|
|
Skala Childa-Pugha
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
Skala Childa-Pugha to system oceny rokowania – w tym wymaganej siły leczenia i konieczności przeszczepu wątroby – przewlekłej choroby wątroby.
Zapewnia prognozę nasilenia choroby wątroby i oczekiwanego wskaźnika przeżycia. Skala Child-Pugh waha się od 5 do 15, przy czym wyższa punktacja wskazuje na gorsze rokowanie. Klasa A: 5-6, Klasa B: 7-9, Klasa C: 10-15 (minimum 5, maksimum 15;)
|
do około 16 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Od daty włączenia do badania klinicznego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR (obiektywny wskaźnik remisji)
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian |
do około 16 miesięcy
|
|
TTP (czas do progresji choroby)
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od włączenia do badania do progresji radiologicznej w płacie uprzednio zatorowym, rozwoju nowych zmian chorobowych w nieleczonym płacie lub wystąpienia progresji pozawątrobowej. Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn niezwiązanych z badanym lekiem bez oznak progresji, będą cenzurować.
Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza.
|
do około 16 miesięcy
|
|
DoR(czas trwania remisji)
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do daty udokumentowania nawrotu lub postępu choroby. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian |
do około 16 miesięcy
|
|
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD. CR (odpowiedź całkowita): zanik wszystkich docelowych zmian PR (odpowiedź częściowa): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian SD (choroba stabilna): wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby. |
do około 16 miesięcy
|
|
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: do około 16 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez oznak progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do około 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDKM-100-08HEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .