Adoptiv behandling av avansert hepatocellulært karsinom med allogene γδ-T-celler
Klinisk studie om adoptiv behandling av avansert hepatocellulært karsinom med allogene γδ-T-celler
Kort oppsummering: I denne studien, effekter av γδ T-celler på avansert hepatocyttkarsinom Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av allogen γδ T-terapi hos avanserte hepatocyttkarsinompasienter.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Vil avanserte hepatocyttkarsinompasienter ha nytte av allogen γδ T-terapi? Deltakerne vil motta GDKM-100-injeksjon (allo-γδ T-celler) infusjon annenhver uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519050
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder er 18-75 år, og kjønn er ubegrenset;
- HCC ble bekreftet ved patologisk eller klinisk undersøkelse;
- Pasienter med stadium CNLCIII, IV primær HCC som mottar andrelinjebehandling/ikke i stand til å motta eksisterende behandlinger, eller CNLCI og II av primære HCC-pasienter som ikke er i stand til å motta eksisterende behandlinger;
- Mannlige forsøkspersoner med partnerkvinner i fertil alder må ha pålitelige, effektive prevensjonsmetoder fra signering av skjemaet for informert samtykke til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner med en gravid ektefelle må bruke kondom uten andre prevensjonsmetoder;
- Deltakerne meldte seg frivillig til å bli med i studien, signerte et informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier
- Gastrointestinal blødning, refraktær ascites, hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom;
- Godta andre cellulære eller immune kliniske eksperimenter innen 8 uker før påmelding;
- Immunologisk mangel, en kjent immunsuppressiv sykdom eller HIV;
- Aktiv infeksjon, uforklarlig feber;
- Alvorlige eller ustabile hjerte-, lunge-, nyre- og hematopoietiske sykdommer;
- Autoimmune sykdommer, slik som revmatoid artritt;
- Nevrologiske sykdommer, diffuse leptomeningeale sykdommer; kombinert med nevrodegenerative sykdommer;
- Hormonbruk under celleterapi: deksametasondosen overstiger 2 mg/dag under immunterapi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personen hadde en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikabruk; han hadde sluttet å drikke Pasienter kan registreres; 11 Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan forårsake tvungen avslutning av studien, for eksempel andre alvorlige sykdommer eller alvorlig unormal laboratorieundersøkelse eller andre familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet for forsøkspersonen, eller innsamling av prøvedata og prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDKM-100 injeksjon
I denne studien vil pasientene motta flere høyaktive γδ T-celle immunterapier. Studien er delt inn i to deler: Del 1 er en multiple-dose eskaleringsstudie bestående av 3 dosegrupper (2×10^8 celler/person, 5 ×10^8 celler/person, 10×10^8 celler/person ved 1-3 infusjon, 4-6 infusjon og 7-9 infusjon), med 9 pasienter planlagt å bli registrert. Del 2 er en enkeltdosestudie der legen og PI vurderer om de skal gi resten av pasientene til å motta 10×10^8 celler/person infusjoner basert på tilgjengelige sikkerhetsdata. Sjekkindeksene er CT-skanning, påvisning av tarmflora og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller). |
Deltakerne vil motta GDKM-100-injeksjon (allo-γδ T-celler) infusjon annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av resultatstatusscore
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Innen medisin (onkologi og andre felt) er prestasjonsstatus et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Dette målet brukes til å avgjøre om de kan motta cellegift, om dosejustering er nødvendig, og som en måle for nødvendig intensitet av palliativ behandling. Det brukes også i onkologisk randomiserte kontrollerte studier som et mål på livskvalitet. PS-skåre varierer fra 1 til 5, og høyere PS-score indikerer dårligere prognose. |
opptil ca 16 måneder
|
|
Child-Pugh-score
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Child-Pugh-skåren er et system for å vurdere prognosen - inkludert nødvendig behandlingsstyrke og nødvendigheten av levertransplantasjon - av kronisk leversykdom.
Den gir en prognose for økende alvorlighetsgrad av leversykdom og forventet overlevelse. Child-Pugh-skåre varierer fra 5 til 15, med høyere skåre som indikerer dårligere prognose.Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (minimum 5, maks 15;)
|
opptil ca 16 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Fra datoen for inntreden i den kliniske studien til død uansett årsak
|
Opptil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (objektiv remisjonsrate)
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons eller en delvis respons. CR: Forsvinning av alle mållesjoner PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner |
opptil ca 16 måneder
|
|
TTP (tid til sykdomsprogresjon)
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra studieregistrering til radiologisk progresjon i en tidligere embolisert lapp, utvikling av nye lesjoner i en ubehandlet lapp eller tegn på ekstrahepatisk progresjon. Pasienter som dør av årsaker som ikke er relatert til studiemedikamentet uten tegn på progresjon vil bli sensurert.
Deltakere uten progresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
|
opptil ca 16 måneder
|
|
DoR (varighet av remisjon)
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Varigheten av respons (DoR) måles fra tidspunktet kriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom er dokumentert. CR: Forsvinning av alle mållesjoner PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner |
opptil ca 16 måneder
|
|
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR, PR eller SD. CR(fullstendig respons): Forsvinning av alle mållesjoner PR(delrespons):minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner SD(stabil sykdom）：alle tilfeller som ikke kvalifiserer for verken delvis respons eller progressiv sykdom. |
opptil ca 16 måneder
|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: opptil ca 16 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for objektiv sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak uten tegn på sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil ca 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDKM-100-08HEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .