Tratamiento adoptivo del carcinoma hepatocelular avanzado con células γδ-T alogénicas
Estudio clínico sobre el tratamiento adoptivo del carcinoma hepatocelular avanzado con células γδ-T alogénicas
Breve resumen: En este estudio, los efectos de las células T γδ en el carcinoma de hepatocito avanzado El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la terapia alogénica con γδ T en pacientes con carcinoma de hepatocito avanzado.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Se beneficiarán los pacientes con carcinoma de hepatocitos avanzados de la terapia alogénica con γδ T? Los participantes recibirán una inyección de GDKM-100 (células T alo-γδ) cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519050
- Zhuhai People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- La edad es de 18 a 75 años y el género es ilimitado;
- CHC fue confirmado por examen patológico o clínico;
- Pacientes con CHC primario en estadio CNLCIII, IV que reciben tratamiento de segunda línea/no pueden recibir tratamientos existentes, o pacientes con CHC primario CNLCI y II que no pueden recibir tratamientos existentes;
- Los sujetos masculinos con pareja de mujeres en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos confiables y efectivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos con cónyuge embarazada deben usar condones sin otros métodos anticonceptivos;
- Los participantes se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Sangrado gastrointestinal, ascitis refractaria, encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal;
- Aceptar otros experimentos clínicos celulares o inmunológicos dentro de las 8 semanas antes de la inscripción;
- Deficiencia inmunológica, una enfermedad inmunosupresora conocida o VIH;
- Infección activa, fiebre inexplicable;
- Enfermedades graves o inestables del corazón, los pulmones, los riñones y el sistema hematopoyético;
- enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide;
- Enfermedades neurológicas, enfermedades leptomeníngeas difusas; combinado con enfermedades neurodegenerativas;
- Uso de hormonas durante la terapia celular: la dosis de dexametasona supera los 2 mg/día durante la inmunoterapia;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El sujeto tenía un historial conocido de abuso de sustancias psicotrópicas o uso de drogas; había dejado de beber Los pacientes pueden inscribirse; 11 A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden causar la terminación forzosa del estudio, tales como otras enfermedades graves o exámenes de laboratorio anormales graves u otros factores familiares o sociales que afectarán la seguridad del sujeto, o la recopilación de datos de prueba y muestras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección GDKM-100
En este ensayo, los pacientes recibirán múltiples inmunoterapias de células T γδ de alta actividad. El ensayo se divide en dos partes: la Parte 1 es un ensayo de aumento de dosis múltiple que consta de 3 grupos de dosis (2 × 10 ^ 8 células/persona, 5 ×10^8 células/persona, 10×10^8 células/persona en 1-3 infusiones, 4-6 infusiones y 7-9 infusiones), con 9 pacientes planificados para inscribirse. La parte 2 es un ensayo de dosis única en el que el médico y el IP evalúan si dar al resto de los pacientes las infusiones de 10×10^8 células/persona según los datos de seguridad disponibles. Los índices de verificación son tomografía computarizada, detección de flora intestinal y análisis de sangre (incluidos marcadores tumorales, subconjuntos de linfocitos y células tumorales circulantes). |
Los participantes recibirán una inyección de GDKM-100 (células T alo-γδ) cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntaje de estado de desempeño
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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En medicina (oncología y otros campos), el estado funcional es un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. Esta medida se utiliza para determinar si pueden recibir quimioterapia, si es necesario ajustar la dosis, y como medir la intensidad requerida de los cuidados paliativos. También se utiliza en ensayos controlados aleatorios oncológicos como una medida de la calidad de vida. Las puntuaciones de PS varían de 1 a 5, y una puntuación de PS más alta indica un peor pronóstico. |
hasta aproximadamente 16 meses
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La puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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La puntuación de Child-Pugh es un sistema para evaluar el pronóstico, incluida la fuerza requerida del tratamiento y la necesidad de trasplante de hígado, de la enfermedad hepática crónica.
Proporciona un pronóstico del aumento de la gravedad de la enfermedad hepática y la tasa de supervivencia esperada. Las puntuaciones de Child-Pugh varían de 5 a 15, y las puntuaciones más altas indican un peor pronóstico. Clase A: 5-6, Clase B: 7-9, Clase C: 10-15 (mínimo 5, máximo 15;)
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hasta aproximadamente 16 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Desde la fecha de entrada en el estudio clínico hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de remisión objetiva)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial. CR: Desaparición de todas las lesiones diana PR: al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana |
hasta aproximadamente 16 meses
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TTP (tiempo hasta la progresión de la enfermedad)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión radiológica en un lóbulo previamente embolizado, el desarrollo de nuevas lesiones en un lóbulo no tratado o la evidencia de progresión extrahepática. Los pacientes que mueren por causas no relacionadas con el fármaco del estudio sin evidencia de progresión ser censurado.
Los participantes sin progresión al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
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hasta aproximadamente 16 meses
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DoR (duración de la remisión)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se mide desde el momento en que se cumplen los criterios para CR o PR (lo que se registre primero) hasta la fecha en que se documenta la enfermedad recurrente o progresiva. CR: Desaparición de todas las lesiones diana PR: al menos 30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana |
hasta aproximadamente 16 meses
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DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen CR, PR o SD. CR (respuesta completa): desaparición de todas las lesiones objetivo PR (respuesta parcial): disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo SD (enfermedad estable): cualquier caso que no califique para respuesta parcial o enfermedad progresiva. |
hasta aproximadamente 16 meses
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PFS (supervivencia sin progresión)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 16 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa sin evidencia de progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi nan Yin, PhD.MD., Jinan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDKM-100-08HEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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