严重症状性渗漏性三尖瓣心脏瓣膜患者经导管心脏瓣膜修复术的评估 (TRACE-NL)

纳入标准：

1. 尽管采用标准护理 (SOC)，患者仍有症状（纽约心脏协会功能分级 II、III 或门诊分级 IV）。 中央筛选委员会 (CSC) 将评估患者是否正在接受 SOC。 CSC 还将确保在出现心房颤动、左心瓣膜病（不需要干预）或冠状动脉疾病的情况下，首先通过药物和/或（手术）干预对病症进行充分治疗。
2. 根据欧洲经皮心血管介入协会（三尖瓣焦点小组），患者患有 ≥ 3 级孤立性 TR，这是通过合格的经胸超声心动图 (TTE) 和三维经食管超声心动图 (3DTEE) 的评估确定的，并由 CSC 确认共识文件（印刷中）。 注意：如果在确定资格后进行心脏手术，将在手术后 30 天重新评估 TR 等级。
3. 这些站点当地心脏团队的心脏外科医生一致认为，该患者在进行 TV 手术时估计死亡或发病的风险很高。
4. 患者在同意时年满 18 岁。
5. 在任何试验相关程序之前，患者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 收缩肺动脉压 (sPAP) > 70 mmHg 或通过右心导管插入术评估的固定毛细血管前肺动脉高压。 严重未控制的高血压 收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg。
2. 任何会干扰 TTVr 程序的情况，例如可能妨碍装置植入的先前三尖瓣修复或三尖瓣小叶解剖结构（例如 抓握区域钙化，三尖瓣小叶严重接合缺陷（无法放置夹子），起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 导线会妨碍 TTVr 装置的适当放置或可视化，Ebstein 异常（瓣环位置正常，但瓣膜小叶）附着于右心室壁和隔膜），回声无法评估三尖瓣解剖结构，已知对双重抗血小板治疗和抗凝治疗或装置材料、股静脉肿块或血栓或赘生物过敏或超敏反应。
3. 左侧指示（例如 严重的主动脉瓣狭窄、严重的二尖瓣反流）或在之前 60 天内进行过肺动脉瓣矫正。 注意：伴随的二尖瓣疾病（例如 二尖瓣反流）将首先进行治疗，60 天后将对患者进行重新评估以进行试验。
4. 三尖瓣狭窄 - 定义为三尖瓣口 ≤ 1.0 cm2 和/或平均梯度 ≥ 5 mmHg。
5. 左心室射血分数 (LVEF) ≤20%
6. 活动性心内膜炎、活动性风湿性心脏病、其他需要抗生素治疗的持续感染（停用抗生素后 30 天没有活动性感染可入组）或因风湿性疾病（即风湿性疾病）退化的小叶 不合规，穿孔）
7. 已知心肌梗死不稳定型心绞痛，或 30 天内经皮冠状动脉介入治疗。
8. 血液动力学不稳定定义为全身收缩压
9. 前 90 天内的脑血管意外 (CVA)
10. 慢性透析
11. 出血性疾病或高凝状态，因禁忌症、过敏或超敏反应而无法使用双重抗血栓治疗
12. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
13. 预期寿命少于 12 个月
14. 受试者目前正在参与另一项临床试验（尚未完成主要终点）或另一项心脏瓣膜病临床研究。
15. 怀孕或哺乳期患者或计划在试验过程中怀孕的患者。 育龄妇女必须在基线访问前 7 天进行阴性妊娠试验。 应指导育龄妇女使用安全避孕措施或有一个已绝育的固定伴侣。
16. 在研究者看来，解剖学或合并症或其他医学、社会或心理状况的存在限制了受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学合理性结果。