Bewertung der Transkatheter-Herzklappenreparatur bei Patienten mit einer schweren symptomatischen undichten Trikuspidal-Herzklappe (TRACE-NL)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist trotz Standard Of Care (SOC) symptomatisch (New York Heart Association Functional Class II, III oder Ambulant Class IV). Das Central Screening Committee (CSC) beurteilt, ob der Patient SOC erhält. Das CSC stellt auch sicher, dass bei Vorliegen von Vorhofflimmern, linksseitiger Herzklappenerkrankung (nicht interventionsbedürftig) oder koronarer Herzkrankheit zunächst eine adäquate Behandlung mit Medikamenten und/oder (chirurgischen) Eingriffen erfolgt.
2. Der Patient leidet an einer isolierten TR ≥ Grad 3, wie durch die Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und eines dreidimensionalen transösophagealen Echokardiogramms (3DTEE) festgestellt und vom CSC bestätigt, laut European Association for Percutane Cardiovascular Interventions (Tricuspid Focus Group) Konsensdokument (im Druck). Hinweis: Wenn kardiale Eingriffe stattfinden, nachdem die Eignung festgestellt wurde, wird der TR-Grad 30 Tage nach dem Eingriff neu bewertet.
3. Der Herzchirurg des lokalen Herzteams der Standorte stimmt zu, dass der Patient aufgrund einer TV-Operation einem hohen geschätzten Mortalitäts- oder Morbiditätsrisiko ausgesetzt ist.
4. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
5. Der Patient muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) > 70 mmHg oder fixierte präkapilläre pulmonale Hypertonie, beurteilt durch Rechtsherzkatheter. Schwere unkontrollierte Hypertonie Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Jeder Zustand, der ein TTVr-Verfahren beeinträchtigen würde, wie z. Verkalkung im Greifbereich, schwerer Koaptationsdefekt der Trikuspidalsegel (keine Clip-Platzierung möglich), Schrittmacher- oder implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Elektroden, die eine angemessene Platzierung oder Visualisierung von TTVr-Geräten verhindern würden, Ebstein-Anomalie (normale Lage des Annulus, aber Klappensegel befestigt an Wänden und Septum des rechten Ventrikels), Trikuspidalklappenanatomie nicht durch Echo auswertbar, bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen duale Thrombozytenaggregationshemmung UND Antikoagulanzientherapie oder gegen Gerätematerialien, femorale Venenmasse oder Thrombus oder Vegetation.
3. Angabe für linksseitig (z.B. schwere Aortenstenose, schwere Mitralinsuffizienz) oder Pulmonalklappenkorrektur innerhalb der letzten 60 Tage. Hinweis: Begleitende Mitralklappenerkrankung (z. Mitralinsuffizienz) wird zuerst behandelt und die Patienten werden nach 60 Tagen erneut für die Studie untersucht.
4. Trikuspidalklappenstenose – Definiert als Trikuspidalklappenöffnung von ≤ 1,0 cm2 und/oder mittlerer Gradient ≥ 5 mmHg.
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %
6. Aktive Endokarditis, aktive rheumatische Herzerkrankung, andere andauernde Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (Aufnahme 30 Tage nach Absetzen der Antibiotika ohne aktive Infektion möglich) oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel (d. h. nicht konform, perforiert)
7. Myokardinfarkt mit bekannter instabiler Angina pectoris oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage.
8. Hämodynamische Instabilität, definiert als systemischer systolischer Druck
9. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 90 Tage
10. Chronische Dialyse
11. Blutgerinnungsstörungen oder hyperkoagulabler Zustand, Unfähigkeit, eine duale antithrombotische Therapie aufgrund von Kontraindikationen, Allergien oder Überempfindlichkeit anzuwenden
12. Aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale (GI) Blutung
13. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
14. Subjekt, das derzeit an einer anderen klinischen Studie (noch nicht abgeschlossener primärer Endpunkt) oder an einer anderen klinischen Prüfung für Herzklappenerkrankungen teilnimmt.
15. Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor dem Basisbesuch einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden oder einen sterilisierten Partner zu haben.
16. Vorhandensein anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität der Untersuchung beeinträchtigen Ergebnisse.