A transzkatéteres szívbillentyű-javítás értékelése súlyos szimptómás, szivárgó tricuspidalis szívbillentyűvel rendelkező betegeknél (TRACE-NL)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg a Standard Of Care (SOC) ellenére tüneti (New York Heart Association II., III. funkcionális osztály vagy IV. ambuláns osztály). A Központi Szűrőbizottság (CSC) felméri, hogy a beteg kap-e SOC-t. A CSC gondoskodik arról is, hogy pitvarfibrilláció, (beavatkozást nem igénylő) bal oldali szívbillentyű-betegség vagy koszorúér-betegség fennállása esetén az állapotokat először gyógyszeres és/vagy (műtéti) beavatkozással megfelelően kezeljék.
2. A beteg ≥ 3. fokozatú izolált TR-ben szenved, amelyet a minősítő transzthoracalis echocardiogram (TTE) és a háromdimenziós transoesophagealis echocardiogram (3DTEE) értékelése határoz meg, és a CSC megerősítette az Európai Percutan Cardiovascularis Beavatkozások Szövetsége (Tricuspid Focus Group) szerint. konszenzusos dokumentum (nyomtatás alatt). Megjegyzés: Ha szívműtét(ek)re a jogosultság megállapítása után kerül sor, a TR fokozatot a beavatkozás után 30 nappal újra értékelik.
3. A helyszínek helyi szívsebészének szívsebésze egyetért abban, hogy a beteg becsült mortalitási vagy morbiditási kockázata magas a TV-műtét során.
4. A beteg 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában.
5. A páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP) > 70 Hgmm vagy fix pre-kapilláris pulmonális hipertónia a jobb szív katéterezése alapján. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm.
2. Minden olyan állapot, amely megzavarná a TTVr-eljárást, például a tricuspidalis billentyű előzetes javítása vagy a tricuspidalis billentyű szórólapjának anatómiája, amely kizárhatja az eszköz beültetését (pl. meszesedés a markolási területen, a tricuspidalis szórólapok súlyos coaptációs hibája (nincs lehetőség klip elhelyezésére), pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetékek, amelyek megakadályozzák a TTVr eszközök megfelelő elhelyezését vagy megjelenítését, Ebstein-anomália (normál gyűrűhelyzet, de szeleplapok) a jobb kamra falaihoz és septumához kötődik), visszhanggal nem értékelhető tricuspidalis billentyű anatómiája, ismert allergia vagy túlérzékenység kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel ÉS antikoaguláns terápiával vagy a készülék anyagaival szemben, femorális vénás tömeg vagy trombus vagy növényzet.
3. A bal oldali jelzés (pl. súlyos aorta szűkület, súlyos mitralis regurgitáció) vagy tüdőbillentyű korrekció az előző 60 napon belül. Megjegyzés: egyidejű mitralis billentyű betegség (pl. mitralis regurgitáció) kezelik először, és a betegeket 60 nap elteltével újra értékelik a vizsgálathoz.
4. Tricuspidalis billentyűszűkület – ≤ 1,0 cm2-es tricuspidalis billentyű-nyílás és/vagy ≥5 Hgmm átlagos gradiens.
5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤20%
6. Aktív endocarditis, aktív reumás szívbetegség, egyéb, antibiotikus kezelést igénylő, folyamatban lévő fertőzés (az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 30 nappal lehetséges a felvétel aktív fertőzés nélkül) vagy reumás betegségből degenerált betegtájékoztató (pl. nem megfelelő, perforált)
7. Szívinfarktus ismert instabil angina vagy perkután koszorúér-beavatkozás a megelőző 30 napon belül.
8. A hemodinamikai instabilitást szisztémás szisztolés nyomásként határozzák meg
9. Cerebrovascularis baleset (CVA) a megelőző 90 napon belül
10. Krónikus dialízis
11. Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot, a kettős antitrombotikus terápia alkalmatlansága ellenjavallat, allergia vagy túlérzékenység miatt
12. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
13. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
14. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (még nem fejeződött be az elsődleges végpont) vagy egy másik klinikai vizsgálatban szívbillentyű-betegséggel kapcsolatban.
15. Terhes vagy szoptató betegek, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük 7 nappal a kiindulási vizit előtt. A fogamzóképes korú nőket utasítani kell, hogy használjanak biztonságos fogamzásgátlást, vagy legyen steril állandó partnerük.
16. Anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló szemében korlátozzák az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolja a vizsgálat tudományos megalapozottságát eredmények.