Ocena przezcewnikowej naprawy zastawki serca u pacjentów z ciężką objawową nieszczelnością zastawki trójdzielnej serca (TRACE-NL)

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta występują objawy (klasa czynnościowa II, III lub IV klasy ambulatoryjnej według New York Heart Association) pomimo standardu opieki (SOC). Centralny Komitet Badań Przesiewowych (CSC) oceni, czy pacjent otrzymuje SOC. CSC zapewni również, że w przypadku wystąpienia migotania przedsionków, wady lewej zastawki serca (niewymagającej interwencji) lub choroby niedokrwiennej serca, schorzenia zostaną najpierw odpowiednio leczone lekami i/lub interwencją (chirurgiczną).
2. Pacjent cierpi na izolowaną TR stopnia ≥ 3, jak określono na podstawie oceny kwalifikującego się przezklatkowego echokardiogramu (TTE) i trójwymiarowego echokardiogramu przezprzełykowego (3DTEE) i potwierdzoną przez CSC, zgodnie z European Association for Przezskórna Interwencja Sercowo-Naczyniowa (Tricuspid Focus Group) dokument konsensusu (w druku). Uwaga: jeśli zabieg kardiologiczny zostanie przeprowadzony po ustaleniu kwalifikacji, stopień TR zostanie ponownie oceniony 30 dni po zabiegu.
3. Kardiochirurg z miejscowego zespołu kardiologicznego zgadza się, że ryzyko zgonu lub zachorowalności pacjenta związane z operacją telewizyjną jest wysokie.
4. W chwili wyrażenia zgody pacjent ma ≥18 lat.
5. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) > 70 mmHg lub utrwalone przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne oceniane na podstawie cewnikowania prawego serca. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Każdy stan, który mógłby kolidować z procedurą TTVr, taki jak wcześniejsza naprawa zastawki trójdzielnej lub anatomia płatka zastawki trójdzielnej, który może uniemożliwić wszczepienie urządzenia (np. zwapnienie w okolicy chwytania, ciężka wada koaptacji płatków zastawki trójdzielnej (brak możliwości umieszczenia zacisku), elektrody rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), które uniemożliwiałyby właściwe umieszczenie lub wizualizację urządzeń TTVr, anomalia Ebsteina (prawidłowe położenie pierścienia, ale płatki zastawki przyczepiona do ścian i przegrody prawej komory), budowa anatomiczna zastawki trójdzielnej niemożliwa do oceny echokardiograficznej, stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na podwójną terapię przeciwpłytkową ORAZ terapię przeciwkrzepliwą lub na materiały urządzenia, masę żylną udową, skrzeplinę lub wegetację.
3. Wskazanie dla lewostronnych (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność zastawki mitralnej) lub korekcja zastawki pnia płucnego w ciągu ostatnich 60 dni. Uwaga: współistniejąca choroba zastawki mitralnej (np. niedomykalność zastawki mitralnej) będą leczeni w pierwszej kolejności, a po 60 dniach pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu.
4. Zwężenie zastawki trójdzielnej — zdefiniowane jako ujście zastawki trójdzielnej ≤ 1,0 cm2 i/lub średni gradient ≥5 mmHg.
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤20%
6. Czynne zapalenie wsierdzia, czynna choroba reumatyczna serca, inna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii (wpis możliwy 30 dni po odstawieniu antybiotyków przy braku czynnej infekcji) lub listki zdegenerowane z powodu choroby reumatycznej (tj. niezgodny, perforowany)
7. Zawał mięśnia sercowego ze stwierdzoną niestabilną dusznicą bolesną lub przezskórną interwencją wieńcową w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako ogólnoustrojowe ciśnienie skurczowe
9. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 90 dni
10. Przewlekła dializa
11. Zaburzenia krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości, niemożność zastosowania podwójnej terapii przeciwzakrzepowej z powodu przeciwwskazań, alergii lub nadwrażliwości
12. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
13. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
14. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym (jeszcze nie zakończony pierwszorzędowy punkt końcowy) lub w innym badaniu klinicznym dotyczącym wad zastawkowych serca.
15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub planujący ciążę w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed wizytą wyjściową. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinstruować, aby stosowały bezpieczną antykoncepcję lub miały wysterylizowanego stałego partnera.
16. Obecność warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które zdaniem badacza ograniczają zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów dotyczących obserwacji lub wpływają na naukową solidność badania wyniki.