Avaliação do reparo transcateter da válvula cardíaca em pacientes com válvula cardíaca tricúspide com vazamento sintomático grave (TRACE-NL)

Critério de inclusão:

1. O paciente é sintomático (classe funcional II, III da New York Heart Association ou classe IV ambulatorial), apesar do padrão de atendimento (SOC). O Comitê Central de Triagem (CSC) avaliará se o paciente está recebendo SOC. O CSC também garantirá que, no caso da presença de fibrilação atrial, doença da válvula cardíaca esquerda (sem necessidade de intervenção) ou doença arterial coronariana, as condições sejam primeiro tratadas adequadamente com medicação e/ou intervenção (cirúrgica).
2. O paciente sofre de RT isolada de grau ≥ 3 conforme determinado pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificador e ecocardiograma transesofágico tridimensional (3DTEE) e confirmado pelo CSC, de acordo com a Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas (Grupo de Foco Tricúspide) documento de consenso (no prelo). Nota: Se ocorrer(em) procedimento(s) cardíaco(s) após a determinação da elegibilidade, o grau TR será reavaliado 30 dias após o procedimento.
3. O cirurgião cardíaco da equipe cardíaca local dos centros concorda que o paciente tem um alto risco estimado de mortalidade ou morbidade com a cirurgia de TV.
4. O paciente tem ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
5. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs) > 70 mmHg ou hipertensão pulmonar pré-capilar fixa avaliada por cateterismo cardíaco direito. Hipertensão grave não controlada Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
2. Qualquer condição que interfira com um procedimento de TTVr, como reparo prévio da válvula tricúspide ou anatomia do folheto da válvula tricúspide que possa impedir a implantação do dispositivo (por exemplo, calcificação na área de preensão, um defeito grave de coaptação dos folhetos tricúspides (não é possível colocar clipes), marca-passo ou eletrodos de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) que impediriam a colocação ou visualização apropriada dos dispositivos TTVr, anomalia de Ebstein (posição normal do anel, mas folhetos da válvula anexado às paredes e septo do ventrículo direito), anatomia da válvula tricúspide não avaliável por eco, alergia conhecida ou hipersensibilidade à terapia antiplaquetária dupla E terapia anticoagulante ou a materiais do dispositivo, massa venosa femoral ou trombo ou vegetação.
3. Indicação para o lado esquerdo (ex. estenose aórtica grave, regurgitação mitral grave) ou correção da válvula pulmonar nos últimos 60 dias. Nota: doença concomitante da válvula mitral (p. regurgitação mitral) serão tratados primeiro e os pacientes serão reavaliados para o teste após 60 dias.
4. Estenose da valva tricúspide - Definida como orifício da valva tricúspide ≤ 1,0 cm2 e/ou gradiente médio ≥5 mmHg.
5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤20%
6. Endocardite ativa, doença cardíaca reumática ativa, outra infecção em curso que requer terapia antibiótica (inscrição possível 30 dias após a descontinuação de antibióticos sem infecção ativa) ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não compatível, perfurado)
7. Infarto do miocárdio angina instável conhecida ou intervenção coronária percutânea nos 30 dias anteriores.
8. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica sistêmica
9. Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 90 dias
10. diálise crônica
11. Distúrbios hemorrágicos ou estado de hipercoagulabilidade, incapacidade de usar terapia antitrombótica dupla devido a contraindicação, alergia ou hipersensibilidade
12. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
13. Expectativa de vida inferior a 12 meses
14. Sujeito atualmente participando de outro ensaio clínico (objetivo primário ainda não concluído) ou de outra investigação clínica para doença cardíaca valvular.
15. Pacientes grávidas ou amamentando ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da consulta inicial. As mulheres em idade reprodutiva devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos seguros ou ter um parceiro regular esterilizado.
16. Presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, aos olhos do investigador, limitam a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou impactar a solidez científica da investigação resultados.