Transkatetrin sydänläppäkorjauksen arviointi potilailla, joilla on vakava oireinen vuotava kolmikulmainen sydänläppä (TRACE-NL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on oireinen (New York Heart Associationin toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen luokka IV) huolimatta normaalihoidosta (SOC). Keskusseulontakomitea (CSC) arvioi, saako potilas SOC:ta. CSC varmistaa myös, että eteisvärinän, vasemman puolen sydänläppäsairauden (ei vaadi interventiota) tai sepelvaltimotaudin esiintyessä tilat hoidetaan ensin asianmukaisesti lääkityksellä ja/tai (kirurgisella) toimenpiteellä.
2. Potilas kärsii ≥ asteen 3 eristetystä TR:stä, joka on määritetty hyväksyvän transtorakaalisen kaikukardiogrammin (TTE) ja kolmiulotteisen transesofageaalisen kaikukardiogrammin (3DTEE) arvioinnin perusteella ja jonka CSC on vahvistanut Euroopan perkutaanisten sydän- ja verisuoniinterventioiden yhdistyksen (Tricuspid Focus Group) mukaan. konsensusasiakirja (painossa). Huomautus: Jos sydäntoimenpiteet suoritetaan kelpoisuuden määrittämisen jälkeen, TR-arvo arvioidaan uudelleen 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
3. Toimipisteiden paikallisen sydäntiimin sydänkirurgi on samaa mieltä siitä, että potilaalla on suuri arvioitu kuolleisuus- tai sairastuvuusriski TV-leikkauksen yhteydessä.
4. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
5. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Systolinen keuhkovaltimon paine (sPAP) > 70 mmHg tai kiinteä pre-kapillaarinen keuhkoverenpaine mitattuna oikean sydämen katetroinnilla. Vaikea hallitsematon hypertensio Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Mikä tahansa tila, joka häiritsisi TTVr-menettelyä, kuten aiempi kolmiulotteisen läpän korjaus tai kolmikulmaisen läpän lehtisen anatomia, joka voi estää laitteen implantoinnin (esim. kalkkeutuminen tarttumisalueella, kolmikulmaisten lehtisten vakava koaptaatiovika (klipsien asettaminen ei mahdollista), sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) johdot, jotka estäisivät TTVr-laitteiden oikean sijoittelun tai visualisoinnin, Ebsteinin poikkeama (renkaan normaali asento, mutta venttiililehtiset kiinnittynyt oikean kammion seiniin ja väliseinään), kolmiulotteisen läpän anatomia, jota ei voida arvioida kaikulla, tunnettu allergia tai yliherkkyys kaksoisverihiutalehoidolle JA antikoagulanttihoidolle tai laitemateriaaleihin, reisiluun laskimomassa tai veritulppa tai kasvillisuus.
3. Indikaatio vasemmalle puolelle (esim. vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen regurgitaatio) tai keuhkoläppäkorjaus 60 vuorokauden sisällä. Huomautus: samanaikainen mitraaliläpän sairaus (esim. mitraalinen regurgitaatio) hoidetaan ensin ja potilaat arvioidaan uudelleen tutkimukseen 60 päivän kuluttua.
4. Trikuspidaaliläpän ahtauma - Määritelty kolmikulmaläpän aukoksi ≤ 1,0 cm2 ja/tai keskimääräiseksi gradienttiksi ≥5 mmHg.
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤20 %
6. Aktiivinen endokardiitti, aktiivinen reumaattinen sydänsairaus, muu meneillään oleva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (ilmoittautuminen mahdollista 30 päivän kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta ilman aktiivista infektiota) tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (ts. ei yhteensopiva, rei'itetty)
7. Sydäninfarkti, joka tunnetaan epästabiilista angina pectorista tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 30 päivän aikana.
8. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systeemiseksi systoliseksi paineeksi
9. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 90 päivän aikana
10. Krooninen dialyysi
11. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila, kyvyttömyys käyttää antitromboottista kaksoishoitoa vasta-aiheen, allergian tai yliherkkyyden vuoksi
12. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
13. Elinajanodote alle 12 kuukautta
14. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei vielä päättynyt ensisijainen päätetapahtuma) tai muuhun sydänläppäsairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
15. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä tai heillä on steriloitu vakituinen kumppani.
16. Anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan silmissä rajoittavat tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttavat tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen tuloksia.