Hodnocení transkatétrové opravy srdeční chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou netěsnou trikuspidální srdeční chlopní (TRACE-NL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je symptomatický (funkční třída II, III podle New York Heart Association nebo ambulantní třída IV) navzdory standardní péči (SOC). Centrální screeningová komise (CSC) posoudí, zda pacient dostává SOC. CSC také zajistí, že v případě přítomnosti fibrilace síní, onemocnění levostranné srdeční chlopně (nevyžadující zásah) nebo onemocnění koronárních tepen, budou stavy nejprve adekvátně léčeny léky a/nebo (chirurgickým) zásahem.
2. Pacient trpí izolovanou TR ≥ stupně 3, jak bylo stanoveno hodnocením kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE) a trojrozměrného transezofageálního echokardiogramu (3DTEE) a potvrzeno CSC, podle Evropské asociace pro perkutánní kardiovaskulární intervence (Tricuspid Focus Group) konsensuální dokument (v tisku). Poznámka: Dojde-li k srdečnímu výkonu (proceduře) poté, co byla stanovena způsobilost, stupeň TR bude znovu posouzen 30 dní po výkonu.
3. Kardiochirurg místního srdečního týmu na místě souhlasí s tím, že pacient má vysoké odhadované riziko úmrtnosti nebo morbidity při TV operaci.
4. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥18 let.
5. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Systolický tlak v plicnici (sPAP) > 70 mmHg nebo fixní prekapilární plicní hypertenze, jak bylo stanoveno katetrizací pravého srdce. Těžká nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Jakýkoli stav, který by narušoval proceduru TTVr, jako je předchozí oprava trikuspidální chlopně nebo anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může bránit implantaci zařízení (např. kalcifikace v oblasti úchopu, závažná koaptační vada trikuspidálních cípů (není možné umístit klip), elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), které by bránily vhodnému umístění nebo vizualizaci přístrojů TTVr, Ebsteinova anomálie (normální poloha prstence, ale cípy chlopně připojené ke stěnám a přepážce pravé komory), anatomie trikuspidální chlopně nehodnotitelná ozvěnou, známá alergie nebo přecitlivělost na duální antiagregační léčbu A antikoagulační léčbu nebo na materiál zařízení, femorální žilní masu nebo trombus nebo vegetaci.
3. Indikace pro levostranné (např. závažná aortální stenóza, závažná mitrální regurgitace) nebo korekce plicní chlopně během předchozích 60 dnů. Poznámka: současné onemocnění mitrální chlopně (např. mitrální regurgitace) bude léčena jako první a pacienti budou znovu posouzeni pro studii po 60 dnech.
4. Stenóza trikuspidální chlopně – definována jako ústí trikuspidální chlopně ≤ 1,0 cm2 a/nebo střední gradient ≥5 mmHg.
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
6. Aktivní endokarditida, aktivní revmatické onemocnění srdce, jiná probíhající infekce vyžadující antibiotickou léčbu (zápis možný 30 dní po vysazení antibiotik bez aktivní infekce) nebo letáky degenerované revmatickým onemocněním (tj. nevyhovující, perforované)
7. Známý infarkt myokardu nestabilní angina pectoris nebo perkutánní koronární intervence během předchozích 30 dnů.
8. Hemodynamická nestabilita definovaná jako systémový systolický tlak
9. Cerebrovaskulární nehoda (CVA) během předchozích 90 dnů
10. Chronická dialýza
11. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav, nemožnost použití duální antitrombotické léčby z důvodu kontraindikace, alergie nebo přecitlivělosti
12. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
13. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
14. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie (ještě nedokončený primární cílový ukazatel) nebo jiného klinického hodnocení pro chlopenní srdeční onemocnění.
15. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které těhotenství plánují v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 7 dní před základní návštěvou. Ženy v plodném věku by měly být poučeny, aby používaly bezpečnou antikoncepci nebo měly sterilizovaného pravidelného partnera.
16. Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které v očích zkoušejícího omezují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivňují vědeckou spolehlivost výzkumu Výsledek.