Evaluering af reparation af transkateter-hjerteklap hos patienter med en alvorlig symptomatisk utæt tricuspid-hjerteklap (TRACE-NL)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er symptomatisk (New York Heart Association Functional Class II, III eller ambulant klasse IV) på trods af Standard Of Care (SOC). Det centrale screeningsudvalg (CSC) vil vurdere, om patienten får SOC. CSC vil også sikre, at i tilfælde af tilstedeværelse af atrieflimren, venstresidet hjerteklapsygdom (som ikke kræver indgreb) eller koronararteriesygdom, behandles tilstande først tilstrækkeligt med medicin og/eller (kirurgisk) indgreb.
2. Patienten lider af ≥ grad 3 isoleret TR som bestemt ved vurderingen af ​​et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og tredimensionelt transesophagealt ekkokardiogram (3DTEE) og bekræftet af CSC ifølge European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (Tricuspid Focus Group) konsensusdokument (under tryk). Bemærk: Hvis hjerteprocedure(r) forekommer, efter at berettigelsen blev fastslået, vil TR-graden blive revurderet 30 dage efter proceduren.
3. Hjertekirurgen fra stedets lokale hjerteteam er enig i, at patienten har høj estimeret risiko for dødelighed eller sygelighed ved tv-kirurgi.
4. Patienten er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
5. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk pulmonal arterietryk (sPAP) > 70 mmHg eller fast prækapillær pulmonal hypertension vurderet ved højre hjertekateterisering. Svær ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Enhver tilstand, der ville interferere med en TTVr-procedure, såsom tidligere trikuspidalklapreparation eller tricuspidalklapbladsanatomi, som kan udelukke implantation af enheden (f.eks. forkalkning i gribeområdet, en alvorlig koaptationsdefekt af tricuspidbladene (ingen clipsplacering mulig), pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering eller visualisering af TTVr-enheder, Ebstein-anomali (normal annulusposition, men ventilblade) fastgjort til vægge og septum i højre ventrikel), trikuspidalklappens anatomi, der ikke kan evalueres ved ekko, kendt allergi eller overfølsomhed over for dobbelt antitrombocytbehandling OG antikoagulerende terapi eller over for udstyrsmaterialer, femoral venøs masse eller trombe eller vegetation.
3. Indikation for venstresidet (f.eks. svær aortastenose, alvorlig mitralregurgitation) eller lungeklapkorrektion inden for de foregående 60 dage. Bemærk: samtidig mitralklapsygdom (f.eks. mitral regurgitation) vil blive behandlet først, og patienterne vil blive revurderet til forsøget efter 60 dage.
4. Trikuspidalklapstenose - Defineret som en trikuspidalklapåbning på ≤ 1,0 cm2 og/eller middelgradient ≥5 mmHg.
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %
6. Aktiv endocarditis, aktiv reumatisk hjertesygdom, anden igangværende infektion, der kræver antibiotikabehandling (tilmelding mulig 30 dage efter seponering af antibiotika uden aktiv infektion) eller foldere degenereret fra gigtsygdom (dvs. ikke-kompatibel, perforeret)
7. Myokardieinfarkt kendt ustabil angina eller perkutan koronar intervention inden for de foregående 30 dage.
8. Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systemisk systolisk tryk
9. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 90 dage
10. Kronisk dialyse
11. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand, manglende evne til at bruge dobbelt antitrombotisk behandling på grund af kontraindikation, allergi eller overfølsomhed
12. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
13. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
14. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg (endnu ikke afsluttet primært endepunkt) eller i en anden klinisk undersøgelse for hjerteklapsygdom.
15. Gravide eller ammende patienter eller dem, der planlægger graviditet i løbet af forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest 7 dage før baseline besøg. Kvinder i den fødedygtige alder bør instrueres i at bruge sikker prævention eller have en steriliseret fast partner.
16. Tilstedeværelse af anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der i investigatorens øje begrænser forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav eller påvirker undersøgelsens videnskabelige soliditet resultater.