Evaluering av reparasjon av transkateterhjerteklaff hos pasienter med alvorlig symptomatisk lekk trikuspidalhjerteklaff (TRACE-NL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er symptomatisk (New York Heart Association Functional Class II, III eller ambulant klasse IV) til tross for Standard Of Care (SOC). Central Screening Committee (CSC) vil vurdere om pasienten får SOC. CSC vil også sørge for at ved tilstedeværelse av atrieflimmer, venstresidig hjerteklaffsykdom (som ikke krever intervensjon) eller koronararteriesykdom, blir tilstander først behandlet adekvat med medisiner og/eller (kirurgisk) intervensjon.
2. Pasienten lider av ≥ grad 3 isolert TR som bestemt ved vurdering av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) og tredimensjonalt transøsofagealt ekkokardiogram (3DTEE) og bekreftet av CSC, ifølge European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (Tricuspid Focus Group) konsensusdokument (under trykk). Merk: Hvis hjerteprosedyre(r) forekommer etter at kvalifikasjonen ble bestemt, vil TR-karakteren bli vurdert på nytt 30 dager etter prosedyren.
3. Hjertekirurgen ved stedets lokale hjerteteam er enig i at pasienten har høy estimert risiko for dødelighet eller sykelighet ved TV-kirurgi.
4. Pasienten er ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
5. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Systolisk lungearterietrykk (sPAP) > 70 mmHg eller fast pre-kapillær pulmonal hypertensjon, vurdert ved kateterisering av høyre hjerte. Alvorlig ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Enhver tilstand som vil forstyrre en TTVr-prosedyre, som tidligere reparasjon av trikuspidalklaffen eller trikuspidalklaffens anatomi som kan forhindre implantasjon av utstyr (f.eks. forkalkning i gripeområdet, en alvorlig koaptasjonsdefekt av tricuspidbladene (ingen plassering av klips mulig), pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledninger som ville forhindre passende plassering eller visualisering av TTVr-enheter, Ebstein-anomali (normal ringromsposisjon, men klaffeblader) festet til vegger og skillevegg i høyre ventrikkel), trikuspidalklaffens anatomi som ikke kan evalueres ved ekko, kjent allergi eller overfølsomhet overfor dobbel antiplate-terapi OG antikoagulasjonsbehandling eller til utstyrsmaterialer, femoral venemasse eller trombe eller vegetasjon.
3. Indikasjon for venstresidig (f.eks. alvorlig aortastenose, alvorlig mitralregurgitasjon) eller lungeklaffkorreksjon innen 60 dager. Merk: samtidig mitralklaffsykdom (f.eks. mitralregurgitasjon) vil bli behandlet først og pasientene vil bli revurdert for forsøket etter 60 dager.
4. Trikuspidalklaffstenose - Definert som en trikuspidalklaffåpning på ≤ 1,0 cm2 og/eller gjennomsnittlig gradient ≥5 mmHg.
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤20 %
6. Aktiv endokarditt, aktiv revmatisk hjertesykdom, annen pågående infeksjon som krever antibiotikabehandling (påmelding mulig 30 dager etter seponering av antibiotika uten aktiv infeksjon) eller brosjyrer som er degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatibel, perforert)
7. Hjerteinfarkt kjent ustabil angina, eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager.
8. Hemodynamisk ustabilitet definert som systemisk systolisk trykk
9. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager
10. Kronisk dialyse
11. Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand, manglende evne til å bruke dobbel antitrombotisk terapi på grunn av kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet
12. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
13. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
14. Person som for tiden deltar i en annen klinisk studie (ikke fullført primært endepunkt ennå) eller i en annen klinisk undersøkelse for hjerteklaffsykdom.
15. Gravide eller ammende pasienter eller de som planlegger graviditet i løpet av forsøket. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest 7 dager før baseline-besøket. Kvinner i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon eller ha en sterilisert fast partner.
16. Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, i etterforskerens øyne, begrenser forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirker undersøkelsens vitenskapelige soliditet. resultater.