Evaluación de la reparación transcatéter de válvulas cardíacas en pacientes con una válvula cardíaca tricúspide con fugas sintomática grave (TRACE-NL)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es sintomático (clase funcional II, III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association) a pesar del estándar de atención (SOC). El Comité Central de Detección (CSC) evaluará si el paciente está recibiendo SOC. El CSC también se asegurará de que, en caso de presencia de fibrilación auricular, valvulopatía del lado izquierdo del corazón (que no requiera intervención) o enfermedad de las arterias coronarias, las afecciones se traten primero adecuadamente con medicación y/o intervención (quirúrgica).
2. El paciente sufre IT aislada de grado ≥ 3 según lo determinado por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (TTE) y un ecocardiograma transesofágico tridimensional (3DTEE) calificados y confirmado por el CSC, según la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (Tricuspid Focus Group) documento de consenso (en prensa). Nota: Si se realizan procedimientos cardíacos después de determinar la elegibilidad, el grado de TR se volverá a evaluar 30 días después del procedimiento.
3. El cirujano cardíaco del equipo cardíaco local de los sitios está de acuerdo en que el paciente tiene un alto riesgo estimado de mortalidad o morbilidad con la cirugía de TV.
4. El paciente tiene ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
5. El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Presión arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 70 mmHg o hipertensión pulmonar precapilar fija evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho. Hipertensión severa no controlada Presión Arterial Sistólica (PAS) ≥ 180 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg.
2. Cualquier condición que pueda interferir con un procedimiento TTVr, como una reparación previa de la válvula tricúspide o la anatomía de la valva de la válvula tricúspide que pueda impedir la implantación del dispositivo (p. calcificación en el área de agarre, defecto grave de coaptación de las valvas tricuspídeas (no es posible la colocación del clip), cables de marcapasos o desfibrilador automático implantable (DCI) que impedirían la colocación o visualización adecuada de los dispositivos TTVr, anomalía de Ebstein (posición anular normal, pero valvas adherido a las paredes y tabique del ventrículo derecho), anatomía de la válvula tricúspide no evaluable por eco, alergia conocida o hipersensibilidad a la terapia antiplaquetaria dual Y terapia anticoagulante o a los materiales del dispositivo, masa venosa femoral o trombo o vegetación.
3. Indicación para el lado izquierdo (p. ej. estenosis aórtica grave, insuficiencia mitral grave) o corrección de la válvula pulmonar en los 60 días anteriores. Nota: enfermedad de la válvula mitral concomitante (p. regurgitación mitral) serán tratados primero y los pacientes serán reevaluados para el ensayo después de 60 días.
4. Estenosis de la válvula tricúspide: definida como un orificio de la válvula tricúspide de ≤ 1,0 cm2 y/o gradiente medio ≥5 mmHg.
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤20 %
6. Endocarditis activa, cardiopatía reumática activa, otra infección en curso que requiera terapia con antibióticos (es posible el ingreso 30 días después de la interrupción de los antibióticos sin infección activa) o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no compatible, perforado)
7. Infarto de miocardio angina inestable conocida o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores.
8. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica sistémica
9. Accidente Cerebrovascular (ACV) dentro de los 90 días previos
10. diálisis crónica
11. Trastornos hemorrágicos o estado de hipercoagulabilidad, imposibilidad de utilizar terapia antitrombótica dual por contraindicación, alergia o hipersensibilidad
12. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
13. Esperanza de vida de menos de 12 meses.
14. Sujeto que participa actualmente en otro ensayo clínico (punto final primario aún no completado) o en otra investigación clínica para enfermedad cardíaca valvular.
15. Pacientes embarazadas o en período de lactancia o que planifiquen un embarazo durante el transcurso del ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes de la visita inicial. Se debe instruir a las mujeres en edad fértil para que utilicen métodos anticonceptivos seguros o tengan una pareja habitual esterilizada.
16. Presencia de condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, a juicio del investigador, limitan la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de la investigación. resultados.