Evaluatie van transkatheterhartklepreparatie bij patiënten met een ernstig symptomatische lekkende tricuspidalisklep (TRACE-NL)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt is symptomatisch (New York Heart Association Functional Class II, III of ambulatory class IV) ondanks Standard Of Care (SOC). De Centrale Screeningscommissie (CSC) beoordeelt of de patiënt SOC krijgt. Ook zorgt de CSC ervoor dat bij aanwezigheid van boezemfibrilleren, linker hartklepaandoening (geen interventie nodig) of coronairlijden eerst adequaat wordt behandeld met medicatie en/of (chirurgische) ingreep.
2. De patiënt lijdt aan ≥ graad 3 geïsoleerde TR, zoals bepaald door de beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) en driedimensionaal transoesofageaal echocardiogram (3DTEE) en bevestigd door de CSC, volgens de European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (Tricuspid Focus Group) consensusdocument (in druk). Opmerking: Als cardiale procedure(s) plaatsvinden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt, wordt de TR-graad 30 dagen na de procedure opnieuw beoordeeld.
3. De hartchirurg van het lokale hartteam van de locatie is het ermee eens dat de patiënt een hoog ingeschat risico loopt op mortaliteit of morbiditeit bij tv-chirurgie.
4. De patiënt is ≥18 jaar op het moment van toestemming.
5. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) > 70 mmHg of gefixeerde precapillaire pulmonale hypertensie zoals vastgesteld door rechterhartkatheterisatie. Ernstige ongecontroleerde hypertensie Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Elke aandoening die een TTVr-procedure zou verstoren, zoals eerdere reparatie van de tricuspidalisklep of anatomie van het tricuspidalisklepblad die implantatie van het hulpmiddel kan verhinderen (bijv. verkalking in het grijpgebied, een ernstig coaptatiedefect van de tricuspidalisblaadjes (geen clipplaatsing mogelijk), pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-leads die correcte plaatsing of visualisatie van TTVr-apparaten zouden verhinderen, Ebstein-anomalie (normale annuluspositie, maar klepbladen bevestigd aan wanden en septum van het rechterventrikel), anatomie van de tricuspidalisklep niet evalueerbaar met echo, bekende allergie of overgevoeligheid voor dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie EN antistollingstherapie of voor materiaal van het hulpmiddel, femorale veneuze massa of trombus of vegetatie.
3. Indicatie voor linkszijdig (bijv. ernstige aortastenose, ernstige mitralisinsufficiëntie) of pulmonaalklepcorrectie binnen de 60 dagen daarvoor. Let op: gelijktijdig optredende mitralisklepaandoening (bijv. mitralisinsufficiëntie) zullen eerst worden behandeld en patiënten zullen na 60 dagen opnieuw worden beoordeeld voor de proef.
4. Tricuspidalisklepstenose - Gedefinieerd als een tricuspidalisklepopening van ≤ 1,0 cm2 en/of gemiddelde gradiënt ≥5 mmHg.
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤20%
6. Actieve endocarditis, actieve reumatische hartziekte, andere aanhoudende infectie die antibiotische therapie vereist (inschrijving mogelijk 30 dagen na stopzetting van antibiotica zonder actieve infectie) of bijsluiters gedegenereerd door reumatische aandoening (d.w.z. niet-conform, geperforeerd)
7. Myocardinfarct bekende onstabiele angina, of percutane coronaire interventie in de voorafgaande 30 dagen.
8. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systemische systolische druk
9. Cerebrovasculair Accident (CVA) binnen de voorafgaande 90 dagen
10. Chronische dialyse
11. Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare toestand, onvermogen om dubbele antitrombotische therapie te gebruiken vanwege contra-indicatie, allergie of overgevoeligheid
12. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding
13. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
14. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek (nog niet voltooid primair eindpunt) of aan een ander klinisch onderzoek naar hartklepaandoening.
15. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of patiënten die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geïnstrueerd om veilige anticonceptie te gebruiken of een gesteriliseerde vaste partner te hebben.
16. Aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, in de ogen van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of te voldoen aan follow-upvereisten beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek beïnvloeden resultaten.