Évaluation de la réparation valvulaire cardiaque par transcathéter chez les patients présentant une valvule tricuspide symptomatique grave présentant une fuite (TRACE-NL)

Critère d'intégration:

1. Le patient est symptomatique (New York Heart Association Functional Class II, III ou ambulatory class IV) malgré le Standard Of Care (SOC). Le Comité central de dépistage (CSC) évaluera si le patient reçoit un SOC. Le SCC veillera également à ce qu'en cas de présence de fibrillation auriculaire, de valvulopathie gauche (ne nécessitant pas d'intervention) ou de maladie coronarienne, les conditions soient d'abord traitées de manière adéquate avec des médicaments et/ou une intervention (chirurgicale).
2. Le patient souffre d'une RT isolée de grade ≥ 3, déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) et d'un échocardiogramme transœsophagien tridimensionnel (3DTEE) et confirmé par le SCC, selon l'Association européenne pour les interventions cardiovasculaires percutanées (Tricuspid Focus Group) document de consensus (sous presse). Remarque : Si une ou plusieurs interventions cardiaques ont lieu après que l'admissibilité a été déterminée, le grade TR sera réévalué 30 jours après l'intervention.
3. Le chirurgien cardiaque de l'équipe cardiaque locale des sites convient que le patient présente un risque estimé élevé de mortalité ou de morbidité avec la chirurgie TV.
4. Le patient a ≥ 18 ans au moment du consentement.
5. Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) > 70 mmHg ou hypertension pulmonaire pré-capillaire fixe évaluée par cathétérisme cardiaque droit. Hypertension sévère non contrôlée Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg.
2. Toute condition susceptible d'interférer avec une procédure TTVr, telle qu'une réparation antérieure de la valve tricuspide ou l'anatomie du feuillet de la valve tricuspide pouvant empêcher l'implantation du dispositif (par ex. calcification dans la zone de préhension, un grave défaut de coaptation des feuillets tricuspides (pas de placement de clip possible), des sondes de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur cardiaque implantable (DAI) qui empêcheraient le placement ou la visualisation appropriés des dispositifs TTVr, une anomalie d'Ebstein (position normale de l'anneau, mais les feuillets valvulaires fixées aux parois et au septum du ventricule droit), anatomie de la valve tricuspide non évaluable par écho, allergie connue ou hypersensibilité à la bithérapie antiplaquettaire ET anticoagulante ou aux matériaux du dispositif, masse veineuse fémorale ou thrombus ou végétation.
3. Indication pour le côté gauche (par ex. sténose aortique sévère, régurgitation mitrale sévère) ou correction de la valve pulmonaire dans les 60 jours précédents. Remarque : maladie valvulaire mitrale concomitante (par ex. régurgitation mitrale) seront traités en premier et les patients seront réévalués pour l'essai après 60 jours.
4. Sténose de la valve tricuspide - Définie comme un orifice de la valve tricuspide ≤ 1,0 cm2 et/ou un gradient moyen ≥ 5 mmHg.
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %
6. Endocardite active, cardiopathie rhumatismale active, autre infection en cours nécessitant une antibiothérapie (inscription possible 30 jours après l'arrêt des antibiotiques sans infection active) ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale (c.-à-d. non conforme, perforé)
7. Infarctus du myocarde, angor instable connu ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédents.
8. Instabilité hémodynamique définie comme pression systolique systémique
9. Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédents
10. Dialyse chronique
11. Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité, impossibilité d'utiliser la bithérapie antithrombotique en raison d'une contre-indication, d'une allergie ou d'une hypersensibilité
12. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
13. Espérance de vie inférieure à 12 mois
14. - Sujet participant actuellement à un autre essai clinique (critère d'évaluation principal non encore terminé) ou à une autre investigation clinique pour les cardiopathies valvulaires.
15. Les patientes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent une grossesse au cours de l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif 7 jours avant la visite de référence. Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'utiliser une contraception sûre ou d'avoir un partenaire régulier stérilisé.
16. Présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou ont un impact sur le bien-fondé scientifique de l'investigation résultats.