Valutazione della riparazione della valvola cardiaca transcatetere in pazienti con valvola cardiaca tricuspide con perdita sintomatica grave (TRACE-NL)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è sintomatico (classe funzionale II, III della New York Heart Association o classe ambulatoriale IV) nonostante lo standard di cura (SOC). Il Comitato centrale di screening (CSC) valuterà se il paziente sta ricevendo SOC. Il CSC assicurerà inoltre che in caso di presenza di fibrillazione atriale, malattia della valvola cardiaca sinistra (che non richiede intervento) o malattia coronarica, le condizioni vengano prima trattate adeguatamente con farmaci e/o intervento (chirurgico).
2. Il paziente soffre di TR isolata di grado ≥ 3 come determinato dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico qualificante (TTE) e di un ecocardiogramma transesofageo tridimensionale (3DTEE) e confermato dal CSC, secondo l'Associazione europea per gli interventi cardiovascolari percutanei (Tricuspid Focus Group) documento di consenso (in corso di stampa). Nota: se le procedure cardiache si verificano dopo che è stata determinata l'idoneità, il grado TR verrà rivalutato 30 giorni dopo la procedura.
3. Il cardiochirurgo dell'equipe cardiaca locale dei centri concorda sul fatto che il paziente è ad alto rischio stimato di mortalità o morbilità con la chirurgia TV.
4. Il paziente ha ≥18 anni di età al momento del consenso.
5. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 70 mmHg o ipertensione polmonare precapillare fissa valutata mediante cateterizzazione del cuore destro. Ipertensione grave non controllata Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Qualsiasi condizione che interferirebbe con una procedura TTVr, come una precedente riparazione della valvola tricuspide o l'anatomia del lembo della valvola tricuspide, che potrebbe precludere l'impianto del dispositivo (ad es. calcificazione nell'area di presa, un grave difetto di coaptazione dei lembi della tricuspide (nessun posizionamento possibile della clip), elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che impedirebbero il posizionamento o la visualizzazione appropriati dei dispositivi TTVr, anomalia di Ebstein (posizione normale dell'anulus, ma lembi della valvola attaccato alle pareti e al setto del ventricolo destro), anatomia della valvola tricuspide non valutabile mediante ecografia, allergia o ipersensibilità nota alla doppia terapia antipiastrinica E alla terapia anticoagulante o ai materiali del dispositivo, massa o trombo venoso femorale o vegetazione.
3. Indicazione per lato sinistro (es. grave stenosi aortica, grave rigurgito mitralico) o correzione della valvola polmonare nei 60 giorni precedenti. Nota: concomitante malattia della valvola mitrale (ad es. rigurgito mitralico) saranno trattati per primi e i pazienti saranno rivalutati per lo studio dopo 60 giorni.
4. Stenosi della valvola tricuspide - Definita come un orifizio della valvola tricuspide di ≤ 1,0 cm2 e/o gradiente medio ≥5 mmHg.
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤20%
6. Endocardite attiva, cardiopatia reumatica attiva, altra infezione in corso che richiede terapia antibiotica (arruolamento possibile 30 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici senza infezione attiva) o foglioline degenerate da malattia reumatica (es. non conforme, perforato)
7. Infarto del miocardio noto angina instabile o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti.
8. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica sistemica
9. Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 90 giorni precedenti
10. Dialisi cronica
11. Disturbi della coagulazione o stato di ipercoagulabilità, impossibilità di utilizzare la doppia terapia antitrombotica per controindicazione, allergia o ipersensibilità
12. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
13. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
14. Soggetto che sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica (endpoint primario non ancora completato) o a un'altra indagine clinica per la cardiopatia valvolare.
15. Pazienti incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza nel corso della sperimentazione. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo 7 giorni prima della visita basale. Le donne in età fertile dovrebbero essere istruite sull'uso di contraccettivi sicuri o avere un partner regolare sterilizzato.
16. Presenza di condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, agli occhi dello sperimentatore, limitano la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o incidono sulla solidità scientifica dell'indagine risultati.