Оценка транскатетерной реконструкции сердечного клапана у пациентов с тяжелой симптоматической негерметичностью трехстворчатого сердечного клапана (TRACE-NL)

Критерии включения:

1. У пациента имеются симптомы (функциональные классы II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или амбулаторный класс IV), несмотря на Стандарт медицинской помощи (SOC). Центральный скрининговый комитет (CSC) оценит, получает ли пациент SOC. CSC также гарантирует, что в случае наличия мерцательной аритмии, порока левого сердечного клапана (не требующего вмешательства) или заболевания коронарной артерии сначала проводится адекватное медикаментозное и/или (хирургическое) вмешательство.
2. Пациент страдает изолированной ТР ≥ 3 степени, что определяется оценкой квалификационной трансторакальной эхокардиограммы (TTE) и трехмерной чреспищеводной эхокардиограммы (3DTEE) и подтверждается CSC, согласно Европейской ассоциации чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств (Tricuspid Focus Group). консенсусный документ (в печати). Примечание. Если кардиологические процедуры проводятся после определения соответствия требованиям, степень TR будет повторно оцениваться через 30 дней после процедуры.
3. Кардиохирург местной кардиологической бригады центра согласен с тем, что пациент подвергается высокому предполагаемому риску смертности или заболеваемости при ТВ-хирургии.
4. Возраст пациента ≥18 лет на момент согласия.
5. Пациент должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Систолическое давление в легочной артерии (сЛАП) > 70 мм рт. ст. или фиксированная прекапиллярная легочная гипертензия по оценке при катетеризации правых отделов сердца. Тяжелая неконтролируемая гипертензия Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт.ст.
2. Любое состояние, которое может помешать процедуре TTVr, например, предшествующая пластика трикуспидального клапана или анатомия створок трикуспидального клапана, которые могут препятствовать имплантации устройства (например, кальцификация в области захвата, серьезный дефект коаптации створок трикуспидального клапана (невозможность размещения клипсы), отведения кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), которые препятствуют правильному размещению или визуализации устройств TTVr, аномалия Эбштейна (нормальное положение кольца, но створки клапана прикреплены к стенкам и перегородке правого желудочка), анатомия трехстворчатого клапана, не поддающаяся эхокардиографии, известная аллергия или гиперчувствительность к двойной антитромбоцитарной терапии И антикоагулянтной терапии или к материалам устройства, бедренная венозная масса или тромб или растительность.
3. Индикация для левостороннего (например, тяжелый аортальный стеноз, тяжелая митральная недостаточность) или коррекция клапана легочной артерии в течение предшествующих 60 дней. Примечание: сопутствующее заболевание митрального клапана (например, митральная регургитация) будет лечиться в первую очередь, а пациенты будут повторно обследованы через 60 дней.
4. Стеноз трехстворчатого клапана – определяется как отверстие трехстворчатого клапана ≤ 1,0 см2 и/или средний градиент ≥5 мм рт.ст.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤20%
6. Активный эндокардит, активная ревматическая болезнь сердца, другая текущая инфекция, требующая антибактериальной терапии (зачисление возможно через 30 дней после прекращения приема антибиотиков при отсутствии активной инфекции) или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания (т. неуступчивый, перфорированный)
7. Инфаркт миокарда с известной нестабильной стенокардией или чрескожным коронарным вмешательством в течение предшествующих 30 дней.
8. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как системное систолическое давление
9. Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение предшествующих 90 дней
10. Хронический диализ
11. Нарушения свертываемости крови или гиперкоагуляция, невозможность применения двойной антитромботической терапии из-за противопоказаний, аллергии или гиперчувствительности
12. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
14. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (первичная конечная точка еще не завершена) или в другом клиническом исследовании клапанного порока сердца.
15. Беременные или кормящие пациенты или те, кто планирует беременность в ходе исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность за 7 дней до исходного визита. Женщины детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасной контрацепции или иметь стерилизованного постоянного партнера.
16. Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или влияют на научную обоснованность исследования. Результаты.