중증 삼첨판막누출 환자의 경피적 심장판막 봉합 평가 (TRACE-NL)

포함 기준:

1. 환자는 표준 치료(SOC)에도 불구하고 증상이 있습니다(뉴욕심장협회 기능적 등급 II, III 또는 보행 등급 IV). 중앙 선별 위원회(CSC)는 환자가 SOC를 받고 있는지 여부를 평가합니다. CSC는 또한 심방 세동, 좌심장 판막 질환(개입이 필요하지 않음) 또는 관상 동맥 질환이 있는 경우 먼저 약물 및/또는 (외과적) 개입으로 상태를 적절하게 치료합니다.
2. 환자는 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및 3차원 경식도 심초음파(3DTEE)의 평가에 의해 결정되고 유럽 경피적 심혈관 중재술 협회(삼첨판 초점 그룹)에 따라 CSC에 의해 확인된 ≥ 등급 3 고립된 TR을 앓고 있습니다. 합의 문서(보도 중). 참고: 적격 여부가 결정된 후 심장 시술을 받은 경우 시술 후 30일 후에 TR 등급이 재평가됩니다.
3. 현장 지역 심장 팀의 심장 외과의는 환자가 TV 수술로 인한 사망 또는 이환율이 높은 것으로 추정되는 위험에 처해 있다고 동의합니다.
4. 환자는 동의 시점에 ≥18세입니다.
5. 환자는 시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 수축기 폐동맥압(sPAP) > 70 mmHg 또는 우심장 카테터 삽입으로 평가한 고정 전모세혈관 폐고혈압. 조절되지 않는 중증 고혈압 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg.
2. 이전의 삼첨판막 수리 또는 장치 이식을 방해할 수 있는 삼첨판막 첨판 해부학(예: 파지 영역의 석회화, 삼첨판 첨판의 심각한 접합 결함(클립 배치 불가), TTVr 장치의 적절한 배치 또는 시각화를 방해하는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드, Ebstein 이상(정상적인 환형 위치이지만 판막 첨판 우심실의 벽과 중격에 부착됨), 에코로 평가할 수 없는 삼첨판 해부학, 이중 항혈소판제 요법 및 항응고제 요법 또는 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 대퇴 정맥 종괴 또는 혈전 또는 식생.
3. 왼쪽에 대한 표시(예: 중증 대동맥판막 협착증, 중증 승모판 역류) 또는 폐동맥 판막 교정이 60일 이내인 경우. 참고: 수반되는 승모판 질환(예: 승모판 역류증)을 먼저 치료하고 60일 후에 임상시험을 위해 환자를 재평가합니다.
4. 삼첨판막 협착증 - 삼첨판막 구멍이 ≤ 1.0 cm2 및/또는 평균 기울기 ≥5 mmHg로 정의됩니다.
5. 좌심실 박출률(LVEF) ≤20%
6. 활동성 심내막염, 활동성 류마티스성 심장질환, 항생제 치료가 필요한 기타 진행 중인 감염(활동성 감염이 없는 항생제 중단 후 30일 등록 가능) 또는 류마티스성 질환에서 퇴화한 전단지(즉, 비준수, 천공)
7. 불안정 협심증으로 알려진 심근경색 또는 이전 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술.
8. 전신 수축기압으로 정의되는 혈역학적 불안정성
9. 이전 90일 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
10. 만성 투석
11. 출혈 장애 또는 응고 과민 상태, 금기, 알레르기 또는 과민증으로 인해 이중 항혈전 요법을 사용할 수 없음
12. 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
13. 12개월 미만의 기대 수명
14. 현재 다른 임상 시험(아직 완료되지 않은 1차 종점) 또는 판막 심장 질환에 대한 다른 임상 조사에 참여하고 있는 피험자.
15. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 환자. 가임기 여성은 기준선 방문 7일 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용하거나 멸균된 정규 파트너를 두도록 교육받아야 합니다.
16. 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 눈에 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 조사의 과학적 건전성에 영향을 미치는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 결과.