Utvärdering av reparation av transkateterhjärtklaff hos patienter med en allvarlig symtomatisk läckande trikuspidalklaff (TRACE-NL)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är symtomatisk (New York Heart Association Functional Class II, III eller ambulatorisk klass IV) trots Standard Of Care (SOC). Central Screening Committee (CSC) kommer att bedöma om patienten får SOC. CSC kommer också att säkerställa att tillstånd först behandlas adekvat med medicinering och/eller (kirurgisk) ingrepp vid förekomst av förmaksflimmer, vänstersidig hjärtklaffssjukdom (som inte kräver ingrepp) eller kranskärlssjukdom.
2. Patienten lider av ≥ grad 3 isolerad TR enligt bedömningen av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) och tredimensionellt transesofagealt ekokardiogram (3DTEE) och bekräftat av CSC, enligt European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions (Tricuspid Focus Group) konsensusdokument (i tryck). Obs: Om hjärtingrepp inträffar efter att behörighet fastställts, kommer TR-betyget att omvärderas 30 dagar efter ingreppet.
3. Hjärtkirurgen på platsernas lokala hjärtteam håller med om att patienten löper en hög uppskattad risk för dödlighet eller sjuklighet med TV-kirurgi.
4. Patienten är ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
5. Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före varje prövningsrelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

1. Systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP) > 70 mmHg eller fixerad prekapillär pulmonell hypertoni bedömd genom kateterisering av höger hjärta. Svår okontrollerad hypertoni Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg.
2. Alla tillstånd som skulle störa en TTVr-procedur, såsom tidigare trikuspidalklaffreparation eller trikuspidalklaffs anatomi som kan förhindra implantation av enheten (t.ex. förkalkning i greppområdet, en allvarlig coaptationsdefekt av trikuspidalbladen (ingen klämmaplacering möjlig), pacemaker eller implanterbar cardioverterdefibrillator (ICD)-ledningar som skulle förhindra lämplig placering eller visualisering av TTVr-enheter, Ebstein-avvikelse (normal ringform, men ventilblad fäst vid väggar och septum i höger kammare), trikuspidalklaffens anatomi som inte kan utvärderas av eko, känd allergi eller överkänslighet mot dubbel antitrombocytbehandling OCH antikoagulantiabehandling eller till apparatmaterial, femoral venös massa eller tromb eller vegetation.
3. Indikation för vänstersidig (t.ex. allvarlig aortastenos, allvarlig mitralisuppstötning) eller lungklaffkorrigering inom de föregående 60 dagar. Obs: samtidig mitralisklaffsjukdom (t.ex. mitralisuppstötningar) kommer att behandlas först och patienterna kommer att omvärderas för prövningen efter 60 dagar.
4. Trikuspidalklaffstenos - Definieras som en trikuspidalklafföppning på ≤ 1,0 cm2 och/eller medelgradient ≥5 mmHg.
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤20 %
6. Aktiv endokardit, aktiv reumatisk hjärtsjukdom, annan pågående infektion som kräver antibiotikabehandling (inskrivning möjlig 30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling utan aktiv infektion) eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (dvs. icke-kompatibel, perforerad)
7. Hjärtinfarkt känd instabil angina, eller perkutan kranskärlsintervention inom tidigare 30 dagar.
8. Hemodynamisk instabilitet definieras som systemiskt systoliskt tryck
9. Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom föregående 90 dagar
10. Kronisk dialys
11. Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd, oförmåga att använda dubbel antitrombotisk terapi på grund av kontraindikation, allergi eller överkänslighet
12. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
13. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
14. Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning (ännu inte avslutad primär endpoint) eller i en annan klinisk undersökning för hjärtklaffsjukdom.
15. Gravida eller ammande patienter eller de som planerar graviditet under prövningens gång. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest 7 dagar före baslinjebesöket. Kvinnor i fertil ålder bör instrueras att använda säkert preventivmedel eller ha en steriliserad vanlig partner.
16. Förekomst av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som i utredarens ögon begränsar försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller följa uppföljningskrav, eller påverkar undersökningens vetenskapliga soliditet resultat.