一个记录 KRAS G12R 改变的晚期胰腺导管腺癌患者结果的登记处，采用基于 MEK 抑制剂的联合疗法治疗
2026年4月29日 更新者：Mandana Kamgar, MD
这是一项观察性精准肿瘤学研究，旨在收集和分析数据，使我们能够表征几种不同的基于丝裂原活化蛋白激酶激酶抑制剂 (MEKi) 的治疗策略的安全性和有效性，以及对患有 MEKi 的患者进行联合治疗的可行性KRAS G12R 突变晚期胰腺导管腺癌 (PDAC)。
研究概览
详细说明
将检查回顾性和前瞻性获得的患者医疗记录，了解通过标准护理测试获得的分子谱分析结果，以帮助了解 KRAS G12R 胰腺患者对基于 MEKi 的联合匹配疗法的反应情况。
将分析患者结果参数，包括但不限于肿瘤反应、患者存活和毒性。
此外，将收集指标以确定未来涉及基于 MEKi 的联合疗法的临床试验是否可行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mandana Kamgar, MD, MPH
- 电话号码：414-805-4600
- 邮箱：mkamgar@mcw.edu
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Mandana Kamgar, MD
- 电话号码：414-805-4600
- 邮箱：mkamgar@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者患有具有 KRAS G12R 突变的晚期 PDAC。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 由治疗医师或肿瘤委员会确定的晚期胰腺导管腺癌的诊断。
- 肿瘤必须具有 KRAS G12R 突变，由治疗医师选择的下一代测序 (NGS) 面板或循环肿瘤 DNA 面板确定。
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署。
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 晚期胰腺导管腺癌以外的原发性癌症诊断
- 肿瘤没有 KRAS G12R 突变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无 MEKi 疗法
受试者患有具有 KRAS G12R 突变的晚期 PDAC。
受试者的肿瘤必须具有 KRAS G12R 突变，由治疗医师选择的下一代测序 (NGS) 面板或循环肿瘤 DNA 面板确定。
受试者将接受不含 MEKi 的治疗。
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该队列将接受不含 MEKi 的联合治疗。
其他名称：
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MEKi-羟氯喹 (HCQ) 疗法
受试者患有具有 KRAS G12R 突变的晚期 PDAC。
受试者的肿瘤必须具有 KRAS G12R 突变，由治疗医师选择的下一代测序 (NGS) 面板或循环肿瘤 DNA 面板确定。
受试者将接受 MEKi 和 HCQ 治疗。
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该队列将接受 MEKi-HCQ 联合治疗。
其他名称：
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MEKi-表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRi) 治疗
受试者患有具有 KRAS G12R 突变的晚期 PDAC。
受试者的肿瘤必须具有 KRAS G12R 突变，由治疗医师选择的下一代测序 (NGS) 面板或循环肿瘤 DNA 面板确定。
受试者将接受 MEKi 和 EGFRi 的联合治疗。
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该队列将接受 MEKi-EGFRi 联合治疗。
其他名称：
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MEKi-其他疗法
受试者患有具有 KRAS G12R 突变的晚期 PDAC。
受试者的肿瘤必须具有 KRAS G12R 突变，由治疗医师选择的下一代测序 (NGS) 面板或循环肿瘤 DNA 面板确定。
受试者将接受 MEKi 和特定药物组合的联合治疗。
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该队列将接受 MEKi 联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有进展的科目数量。
大体时间：6个月
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这被定义为从治疗开始到治疗六个月或疾病进展的时间，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 所定义，或死亡，以先发生者为准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完整响应的受试者数量。
大体时间：2年
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将使用 RECIST v1.1 确定完整的响应。
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2年
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具有部分响应的受试者数量。
大体时间：2年
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将使用 RECIST v1.1 确定部分响应。
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2年
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至少可能与药物有关的 3 级不良事件的数量。
大体时间：2年
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不良事件和严重不良事件将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分类。
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2年
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至少可能与药物有关的 4 级不良事件的数量。
大体时间：2年
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不良事件和严重不良事件将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版进行分类。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandana Kamgar, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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