Un registro per acquisire gli esiti dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato alterato da KRAS G12R trattato con terapia combinata a base di inibitori di MEK
29 aprile 2026 aggiornato da: Mandana Kamgar, MD
Questo è uno studio osservazionale oncologico di precisione progettato per raccogliere e analizzare i dati che ci consentono di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di diverse strategie di trattamento basate su inibitori della chinasi chinasi della proteina mitogeno-attivata (MEKi) e la fattibilità della somministrazione di terapie di combinazione MEKi a pazienti con KRAS G12R mutato adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cartelle cliniche dei pazienti, ottenute sia in modo retrospettivo che prospettico, saranno esaminate per i risultati del profilo molecolare ottenuti attraverso test standard di cura per aiutare a capire in che modo i pazienti pancreatici KRAS G12R rispondono alla terapia combinata basata su MEKi.
Saranno analizzati i parametri di esito del paziente inclusi, ma non limitati a, la risposta del tumore, la sopravvivenza del paziente e la tossicità.
Inoltre, verranno raccolte metriche per accertare se sia fattibile un futuro studio clinico che coinvolge una terapia di combinazione basata su MEKi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mandana Kamgar, MD, MPH
- Numero di telefono: 414-805-4600
- Email: mkamgar@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Contatto:
- Mandana Kamgar, MD
- Numero di telefono: 414-805-4600
- Email: mkamgar@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato determinata dal medico curante o dalla commissione tumori.
- Il tumore deve avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Diagnosi di cancro primario diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato
- Il tumore non ha una mutazione KRAS G12R.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia senza MEKi
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.
I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
I soggetti riceveranno la terapia senza MEKi.
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Questa coorte riceverà una terapia di combinazione senza MEKi.
Altri nomi:
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Terapia con MEKi- Idrossiclorochina (HCQ)
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.
I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
I soggetti riceveranno terapia con MEKi e HCQ.
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Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi-HCQ.
Altri nomi:
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Terapia con MEKi- Inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRi)
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.
I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
I soggetti riceveranno una terapia combinata con MEKi e EGFri.
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Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi-EGFRi.
Altri nomi:
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Terapia con MEKi-Altro
I soggetti hanno PDAC avanzato con mutazione KRAS G12R.
I tumori dei soggetti devono avere la mutazione KRAS G12R, come determinato da un pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) o da un pannello di DNA tumorale circolante scelto dal medico curante.
I soggetti riceveranno una terapia di combinazione con MEKi e una combinazione di farmaci specificata.
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Questa coorte riceverà una terapia di combinazione con MEKi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti senza progressione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino a sei mesi di trattamento, o la progressione della malattia, come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti che hanno una risposta completa.
Lasso di tempo: 2 anni
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Una risposta completa sarà determinata utilizzando RECIST v1.1.
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2 anni
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Il numero di soggetti che hanno una risposta parziale.
Lasso di tempo: 2 anni
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Una risposta parziale sarà determinata utilizzando RECIST v1.1.
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2 anni
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Il numero di eventi avversi di grado 3 almeno possibilmente correlati a un farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI).
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2 anni
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Il numero di eventi avversi di grado 4 almeno possibilmente correlati a un farmaco.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute (NCI).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00045718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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