Registr k zachycení výsledků pacientů s KRAS G12R změněným pokročilým pankreatickým duktálním adenokarcinomem léčeným kombinovanou terapií na bázi inhibitoru MEK
29. dubna 2026 aktualizováno: Mandana Kamgar, MD
Toto je observační precizní onkologická studie navržená ke sběru a analýze dat, která nám umožňuje charakterizovat bezpečnost a účinnost několika různých léčebných strategií založených na inhibitoru proteinkinázy aktivované mitogenem (MEKi) a proveditelnost podávání kombinovaných terapií MEKi pacientům s KRAS G12R mutovaný pokročilý duktální adenokarcinom slinivky (PDAC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Lékařské záznamy pacientů, získané jak retrospektivně, tak prospektivně, budou zkoumány na výsledky molekulárního profilování získané prostřednictvím standardního testování péče, aby bylo možné porozumět tomu, jak dobře pacienti s pankreatem KRAS G12R reagují na kombinovanou terapii založenou na MEKi.
Budou analyzovány výsledné parametry pacienta včetně, aniž by byl výčet omezující, odpovědi nádoru, přežití pacienta a toxicity.
Kromě toho budou shromažďovány metriky, aby se zjistilo, zda je možné provést budoucí klinickou studii zahrnující kombinovanou terapii založenou na MEKi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mandana Kamgar, MD, MPH
- Telefonní číslo: 414-805-4600
- E-mail: mkamgar@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mandana Kamgar, MD
- Telefonní číslo: 414-805-4600
- E-mail: mkamgar@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Diagnóza pokročilého duktálního adenokarcinomu slinivky břišní stanovená ošetřujícím lékařem nebo komisí pro nádory.
- Nádor musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Primární diagnóza rakoviny jiná než pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní
- Nádor nemá mutaci KRAS G12R.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Terapie bez MEKi
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.
Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
Subjekty dostanou terapii bez MEKi.
|
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii bez MEKi.
Ostatní jména:
|
|
Terapie MEKi-Hydroxychlorochinem (HCQ)
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.
Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
Subjekty dostanou terapii MEKi a HCQ.
|
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi-HCQ.
Ostatní jména:
|
|
Terapie MEKi – inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRi)
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.
Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
Subjekty dostanou kombinovanou terapii s MEKi a EGFRi.
|
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi-EGFRi.
Ostatní jména:
|
|
Terapie s MEKi-Other
Subjekty mají pokročilé PDAC s mutací KRAS G12R.
Nádory subjektů musí mít mutaci KRAS G12R, jak je stanoveno panelem sekvenování nové generace (NGS) nebo panelem DNA cirkulujícího nádoru podle výběru ošetřujícího lékaře.
Subjekty dostanou kombinovanou terapii s MEKi a specifickou kombinaci léků.
|
Tato kohorta bude dostávat kombinovanou terapii s MEKi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
|
To je definováno jako doba od zahájení léčby do šesti měsíců léčby nebo progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které mají úplnou odpověď.
Časové okno: 2 roky
|
Úplná odpověď bude určena pomocí RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
Počet subjektů, které mají částečnou odpověď.
Časové okno: 2 roky
|
Částečná odezva bude určena pomocí RECIST v1.1.
|
2 roky
|
|
Počet nežádoucích příhod 3. stupně, které alespoň možná souvisí s lékem.
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
|
2 roky
|
|
Počet nežádoucích příhod 4. stupně, které alespoň možná souvisí s lékem.
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 National Cancer Institute (NCI).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00045718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinovaná terapie bez MEKi
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | Neresekabilní triple-negativní karcinom prsuSpojené státy