Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для регистрации результатов лечения пациентов с измененной аденокарциномой протоков поджелудочной железы KRAS G12R, получавших комбинированную терапию на основе ингибиторов MEK

29 апреля 2026 г. обновлено: Mandana Kamgar, MD
Это обсервационное прецизионное онкологическое исследование, предназначенное для сбора и анализа данных, которые позволяют нам охарактеризовать безопасность и эффективность нескольких различных стратегий лечения на основе ингибиторов митоген-активируемых протеинкиназ (MEKi), а также возможность назначения комбинированной терапии MEKi пациентам с KRAS G12R мутировала распространенную аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские записи пациентов, полученные как ретроспективно, так и проспективно, будут изучены на предмет результатов молекулярного профилирования, полученных с помощью стандартного тестирования, чтобы помочь понять, насколько хорошо пациенты с поджелудочной железой KRAS G12R реагируют на комбинированную терапию на основе MEKi. Будут проанализированы параметры исхода для пациента, включая, помимо прочего, ответ опухоли, выживаемость пациента и токсичность. Кроме того, будут собраны показатели, чтобы определить, возможно ли проведение будущих клинических испытаний комбинированной терапии на основе MEKi.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Номер телефона: 414-805-4600
  • Электронная почта: mkamgar@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Номер телефона: 414-805-4600
          • Электронная почта: mkamgar@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты имеют прогрессирующий PDAC с мутацией KRAS G12R.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Диагноз распространенной аденокарциномы протока поджелудочной железы, установленный лечащим врачом или комиссией по онкологическим заболеваниям.
  3. Опухоль должна иметь мутацию KRAS G12R, что определяется панелью секвенирования следующего поколения (NGS) или панелью ДНК циркулирующей опухоли по выбору лечащего врача.
  4. Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет.
  2. Диагноз первичного рака, кроме распространенной аденокарциномы протока поджелудочной железы
  3. Опухоль не имеет мутации KRAS G12R.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапия без MEKi
Субъекты имеют прогрессирующий PDAC с мутацией KRAS G12R. Опухоли субъектов должны иметь мутацию KRAS G12R, что определяется панелью секвенирования нового поколения (NGS) или панелью ДНК циркулирующей опухоли по выбору лечащего врача. Субъекты будут получать терапию без MEKi.
Другой: комбинированная терапия без MEKi
Эта когорта будет получать комбинированную терапию без MEKi.
Другие имена:
  • митоген-активируемый ингибитор киназы, регулируемой внеклеточным сигналом
Терапия MEKi-гидроксихлорохином (HCQ)
Субъекты имеют прогрессирующий PDAC с мутацией KRAS G12R. Опухоли субъектов должны иметь мутацию KRAS G12R, что определяется панелью секвенирования нового поколения (NGS) или панелью ДНК циркулирующей опухоли по выбору лечащего врача. Субъекты будут получать терапию MEKi и HCQ.
Лекарство: комбинированная терапия с MEKi-HCQ
Эта когорта будет получать комбинированную терапию с MEKi-HCQ.
Другие имена:
  • митоген-активируемый ингибитор киназы, регулируемой внеклеточным сигналом, с гидроксихлорохином
Терапия с помощью MEKi- ингибитора рецептора эпидермального фактора роста (EGFRi)
Субъекты имеют прогрессирующий PDAC с мутацией KRAS G12R. Опухоли субъектов должны иметь мутацию KRAS G12R, что определяется панелью секвенирования нового поколения (NGS) или панелью ДНК циркулирующей опухоли по выбору лечащего врача. Субъекты будут получать комбинированную терапию MEKi и EGFRi.
Лекарство: комбинированная терапия с MEKi-EGFRi
Эта когорта будет получать комбинированную терапию MEKi-EGFRi.
Другие имена:
  • митоген-активируемый ингибитор киназы, регулируемой внеклеточным сигналом, с ингибитором рецептора эпидермального фактора роста
Терапия с помощью MEKi-Другого
Субъекты имеют прогрессирующий PDAC с мутацией KRAS G12R. Опухоли субъектов должны иметь мутацию KRAS G12R, что определяется панелью секвенирования нового поколения (NGS) или панелью ДНК циркулирующей опухоли по выбору лечащего врача. Субъекты будут получать комбинированную терапию MEKi и определенной комбинацией лекарств.
Лекарство: комбинированная терапия с МЭКи.
Эта когорта будет получать комбинированную терапию с MEKi.
Другие имена:
  • митоген-активируемый ингибитор киназы, регулируемой внеклеточным сигналом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество предметов без прогрессии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это определяется как время от начала лечения до шести месяцев лечения или прогрессирования заболевания, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытуемых, давших полный ответ.
Временное ограничение: 2 года
Полный ответ будет определяться с помощью RECIST v1.1.
2 года
Количество испытуемых, давших частичный ответ.
Временное ограничение: 2 года
Частичный ответ будет определяться с помощью RECIST v1.1.
2 года
Количество нежелательных явлений 3-й степени, по крайней мере, возможно, связанных с лекарственным средством.
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 Национального института рака (NCI).
2 года
Количество нежелательных явлений 4-й степени, по крайней мере, возможно, связанных с лекарственным средством.
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5 Национального института рака (NCI).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mandana Kamgar, MD

Следователи

  • Главный следователь: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00045718

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться