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Ein Register zur Erfassung von Patientenergebnissen mit KRAS G12R-verändertem fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, das mit einer auf MEK-Inhibitoren basierenden Kombinationstherapie behandelt wird

29. April 2026 aktualisiert von: Mandana Kamgar, MD
Dies ist eine präzisionsonkologische Beobachtungsstudie zur Erhebung und Analyse von Daten, die es uns ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer verschiedener auf Mitogen-aktivierter Proteinkinase-Kinase-Inhibitoren (MEKi) basierender Behandlungsstrategien und die Durchführbarkeit der Verabreichung von MEKi-Kombinationstherapien an Patienten mit zu charakterisieren KRAS G12R-mutiertes fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten der Patienten, die sowohl retrospektiv als auch prospektiv erstellt wurden, werden auf Ergebnisse der molekularen Profilerstellung untersucht, die durch Standard-Versorgungstests erhalten wurden, um besser zu verstehen, wie gut KRAS G12R-Pankreaspatienten auf die MEKi-basierte Kombinationstherapie ansprechen. Parameter des Patientenergebnisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tumoransprechen, Überleben des Patienten und Toxizität, werden analysiert. Darüber hinaus werden Metriken erhoben, um festzustellen, ob eine zukünftige klinische Studie mit einer MEKi-basierten Kombinationstherapie durchführbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-805-4600
  • E-Mail: mkamgar@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Diagnose eines fortgeschrittenen duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, wie durch den behandelnden Arzt oder das Tumorboard festgestellt.
  3. Der Tumor muss eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing (NGS)-Panel oder ein Panel mit zirkulierender Tumor-DNA nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt.
  4. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Andere primäre Krebsdiagnose als fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas
  3. Der Tumor hat keine KRAS G12R-Mutation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapie ohne MEKi
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Therapie ohne MEKi.
Sonstiges: Kombinationstherapie ohne MEKi
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie ohne MEKi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor
Therapie mit MEKi- Hydroxychloroquin (HCQ)
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Therapie mit MEKi und HCQ.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi-HCQ
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi-HCQ.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor mit Hydroxychloroquin
Therapie mit MEKi-Epidermal Growth Factor Receptor Inhibitor (EGFRi)
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie mit MEKi und EGFRi.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi-EGFRi
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi-EGFRi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitor
Therapie mit MEKi-Other
Die Probanden haben fortgeschrittene PDAC mit KRAS G12R-Mutation. Die Tumore der Probanden müssen eine KRAS G12R-Mutation aufweisen, wie durch ein Next-Generation-Sequencing- (NGS-)Panel oder ein zirkulierendes Tumor-DNA-Panel nach Wahl des behandelnden Arztes bestimmt. Die Probanden erhalten eine Kombinationstherapie mit MEKi und einer bestimmten Arzneimittelkombination.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit MEKi.
Diese Kohorte erhält eine Kombinationstherapie mit MEKi.
Andere Namen:
  • Mitogen-aktivierter extrazellulärer Signal-regulierter Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fächer ohne Progression.
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis sechs Monate nach der Behandlung oder Krankheitsprogression, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Antwort haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein vollständiges Ansprechen wird anhand von RECIST v1.1 bestimmt.
2 Jahre
Die Anzahl der Probanden, die eine teilweise Antwort haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein partielles Ansprechen wird anhand von RECIST v1.1 bestimmt.
2 Jahre
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades, die zumindest möglicherweise mit einem Medikament in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert.
2 Jahre
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse 4. Grades, die zumindest möglicherweise mit einem Medikament in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mandana Kamgar, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00045718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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