Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter a MEK-inhibitor alapú kombinált terápiával kezelt KRAS G12R módosult, fejlett hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma kimenetelének rögzítésére

2026. április 29. frissítette: Mandana Kamgar, MD
Ez egy megfigyeléses precíziós onkológiai vizsgálat, amelynek célja olyan adatok gyűjtése és elemzése, amelyek lehetővé teszik számos különböző, mitogén aktivált protein kináz kináz gátló (MEKi) alapú kezelési stratégia biztonságosságának és hatékonyságának jellemzését, valamint a MEKi kombinációs terápiák alkalmazásának megvalósíthatóságát a betegeknél. KRAS G12R mutált előrehaladott pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek retrospektív és prospektív egészségügyi feljegyzéseit megvizsgálják a standard gondozási tesztek során kapott molekuláris profilalkotás eredményeit illetően, hogy segítsenek megérteni, hogy a KRAS G12R hasnyálmirigy-betegek mennyire reagálnak a MEKi-alapú kombinált terápiára. Elemezni kell a beteg kimenetelének paramétereit, beleértve, de nem kizárólagosan a tumorválaszt, a beteg túlélését és a toxicitást. Ezenkívül mérőszámokat gyűjtenek annak megállapítására, hogy megvalósítható-e egy jövőbeni klinikai vizsgálat, amely MEKi-alapú kombinációs terápiát foglal magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonszám: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok előrehaladott PDAC-ban szenvednek KRAS G12R mutációval.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Az előrehaladott hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma diagnózisa a kezelőorvos vagy a tumorbizottság által meghatározottak szerint.
  3. A daganatnak KRAS G12R mutációval kell rendelkeznie, amelyet a kezelőorvos által választott következő generációs szekvenálási (NGS) panel vagy keringő tumor DNS panel határoz meg.
  4. Képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó az aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év.
  2. Az előrehaladott hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómától eltérő elsődleges rákdiagnózis
  3. A daganat nem rendelkezik KRAS G12R mutációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápia MEKi nélkül
Az alanyok előrehaladott PDAC-ban szenvednek KRAS G12R mutációval. Az alanyok daganatainak KRAS G12R mutációval kell rendelkezniük, amelyet a kezelőorvos által választott következő generációs szekvenálási (NGS) panel vagy keringő tumor DNS panel határoz meg. Az alanyok MEKi nélkül kapnak terápiát.
Egyéb: kombinált terápia MEKi nélkül
Ez a kohorsz kombinált terápiát kap MEKi nélkül.
Más nevek:
  • mitogén által aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz inhibitor
Terápia MEKi-hidroxiklorokinnal (HCQ)
Az alanyok előrehaladott PDAC-ban szenvednek KRAS G12R mutációval. Az alanyok daganatainak KRAS G12R mutációval kell rendelkezniük, amelyet a kezelőorvos által választott következő generációs szekvenálási (NGS) panel vagy keringő tumor DNS panel határoz meg. Az alanyok MEKi és HCQ terápiát kapnak.
Drog: kombinált terápia MEKi-HCQ-val
Ez a csoport MEKi-HCQ-val kombinált terápiában részesül.
Más nevek:
  • mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz inhibitor hidroxiklorokinnal
Terápia MEKi- Epidermalis növekedési faktor receptor inhibitorral (EGFRi)
Az alanyok előrehaladott PDAC-ban szenvednek KRAS G12R mutációval. Az alanyok daganatainak KRAS G12R mutációval kell rendelkezniük, amelyet a kezelőorvos által választott következő generációs szekvenálási (NGS) panel vagy keringő tumor DNS panel határoz meg. Az alanyok kombinált terápiát kapnak MEKi-vel és EGFRi-vel.
Drog: kombinált terápia MEKi-EGFRi-vel
Ez a csoport MEKi-EGFRi-vel kombinált terápiában részesül.
Más nevek:
  • mitogén által aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz inhibitor epidermális növekedési faktor receptor gátlóval
Terápia MEKi-Otherrel
Az alanyok előrehaladott PDAC-ban szenvednek KRAS G12R mutációval. Az alanyok daganatainak KRAS G12R mutációval kell rendelkezniük, amelyet a kezelőorvos által választott következő generációs szekvenálási (NGS) panel vagy keringő tumor DNS panel határoz meg. Az alanyok kombinált terápiát kapnak MEKi-vel és egy meghatározott gyógyszerkombinációval.
Drog: kombinált terápia MEKi-vel.
Ez a csoport MEKi-vel kombinált terápiában részesül.
Más nevek:
  • mitogén által aktivált extracelluláris szignál által szabályozott kináz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió nélküli alanyok száma.
Időkeret: 6 hónap
Ez a definíció szerint a kezelés kezdetétől a kezelésig eltelt hat hónapig eltelt idő vagy a betegség progressziója, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 határozza meg, vagy a halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó alanyok száma.
Időkeret: 2 év
A teljes válasz a RECIST v1.1 használatával kerül meghatározásra.
2 év
A részleges választ adó alanyok száma.
Időkeret: 2 év
A részleges választ a RECIST v1.1 használatával határozzák meg.
2 év
A 3. fokozatú nemkívánatos események száma, amelyek legalábbis valószínűleg összefüggenek egy gyógyszerrel.
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események besorolása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója szerint történik.
2 év
A 4. fokozatú nemkívánatos események száma, amelyek legalábbis valószínűleg kapcsolatban állnak egy gyógyszerrel.
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események besorolása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója szerint történik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mandana Kamgar, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00045718

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel