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Un registre pour enregistrer les résultats des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé modifié KRAS G12R traité avec une thérapie combinée à base d'inhibiteurs de MEK

29 avril 2026 mis à jour par: Mandana Kamgar, MD
Il s'agit d'une étude observationnelle d'oncologie de précision conçue pour collecter et analyser des données qui nous permettent de caractériser l'innocuité et l'efficacité de plusieurs stratégies de traitement basées sur l'inhibiteur de la protéine kinase kinase activée par les mitogènes (MEKi) et la faisabilité de l'administration de thérapies combinées MEKi aux patients atteints KRAS G12R adénocarcinome canalaire pancréatique avancé muté (PDAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux des patients, obtenus à la fois rétrospectivement et prospectivement, seront examinés pour les résultats du profilage moléculaire obtenus par le biais de tests de soins standard afin d'aider à comprendre dans quelle mesure les patients pancréatiques KRAS G12R répondent à la thérapie combinée à base de MEKi. Les paramètres des résultats pour les patients, y compris, mais sans s'y limiter, la réponse tumorale, la survie des patients et la toxicité seront analysés. De plus, des paramètres seront collectés pour déterminer si un futur essai clinique impliquant une thérapie combinée à base de MEKi est réalisable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Numéro de téléphone: 414-805-4600
          • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont un PDAC avancé avec la mutation KRAS G12R.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé tel que déterminé par le médecin traitant ou le comité des tumeurs.
  3. La tumeur doit avoir la mutation KRAS G12R, telle que déterminée par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un panel d'ADN de tumeur en circulation au choix du médecin traitant.
  4. Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans.
  2. Diagnostic de cancer primaire autre que l'adénocarcinome canalaire pancréatique avancé
  3. La tumeur n'a pas de mutation KRAS G12R.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie sans MEKi
Les sujets ont un PDAC avancé avec la mutation KRAS G12R. Les tumeurs des sujets doivent avoir la mutation KRAS G12R, telle que déterminée par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un panel d'ADN de tumeur circulante au choix du médecin traitant. Les sujets recevront une thérapie sans MEKi.
Autre: thérapie combinée sans MEKi
Cette cohorte recevra une thérapie combinée sans MEKi.
Autres noms:
  • inhibiteur de kinase régulé par un signal extracellulaire activé par un mitogène
Thérapie avec MEKi- Hydroxychloroquine (HCQ)
Les sujets ont un PDAC avancé avec la mutation KRAS G12R. Les tumeurs des sujets doivent avoir la mutation KRAS G12R, telle que déterminée par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un panel d'ADN de tumeur circulante au choix du médecin traitant. Les sujets recevront une thérapie avec MEKi et HCQ.
Médicament: thérapie combinée avec MEKi-HCQ
Cette cohorte recevra une thérapie combinée avec MEKi-HCQ.
Autres noms:
  • inhibiteur de kinase régulé par un signal extracellulaire activé par un mitogene avec de l'hydroxychloroquine
Thérapie avec MEKi - Inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRi)
Les sujets ont un PDAC avancé avec la mutation KRAS G12R. Les tumeurs des sujets doivent avoir la mutation KRAS G12R, telle que déterminée par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un panel d'ADN de tumeur circulante au choix du médecin traitant. Les sujets recevront une thérapie combinée avec MEKi et EGFRi.
Médicament: thérapie combinée avec MEKi-EGFRi
Cette cohorte recevra une thérapie combinée avec MEKi-EGFRi.
Autres noms:
  • inhibiteur de kinase régulé par un signal extracellulaire activé par un mitogene avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
Thérapie avec MEKi-Autre
Les sujets ont un PDAC avancé avec la mutation KRAS G12R. Les tumeurs des sujets doivent avoir la mutation KRAS G12R, telle que déterminée par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ou un panel d'ADN de tumeur circulante au choix du médecin traitant. Les sujets recevront une thérapie combinée avec MEKi et une combinaison médicamenteuse spécifiée.
Médicament: thérapie combinée avec MEKi.
Cette cohorte recevra une thérapie combinée avec MEKi.
Autres noms:
  • inhibiteur de kinase régulé par un signal extracellulaire activé par un mitogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets sans progression.
Délai: 6 mois
Ceci est défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à six mois de traitement, ou la progression de la maladie, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès, selon la première éventualité.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets qui ont une réponse complète.
Délai: 2 années
Une réponse complète sera déterminée à l'aide de RECIST v1.1.
2 années
Le nombre de sujets qui ont une réponse partielle.
Délai: 2 années
Une réponse partielle sera déterminée à l'aide de RECIST v1.1.
2 années
Le nombre d'événements indésirables de grade 3 au moins possiblement liés à un médicament.
Délai: 2 années
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront classés à l'aide de la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
2 années
Le nombre d'événements indésirables de grade 4 au moins possiblement liés à un médicament.
Délai: 2 années
Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront classés à l'aide de la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mandana Kamgar, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00045718

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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