Un registro para capturar los resultados de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado alterado KRAS G12R tratados con terapia combinada basada en inhibidores de MEK
29 de abril de 2026 actualizado por: Mandana Kamgar, MD
Este es un estudio de oncología observacional de precisión diseñado para recopilar y analizar datos que nos permitan caracterizar la seguridad y la eficacia de varias estrategias de tratamiento diferentes basadas en inhibidores de la proteína cinasa cinasa activada por mitógenos (MEKi) y la viabilidad de administrar terapias combinadas de MEKi a pacientes con Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado mutado (PDAC) KRAS G12R.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los registros médicos de los pacientes, obtenidos retrospectivamente y prospectivamente, se examinarán para obtener los resultados del perfil molecular obtenido a través de las pruebas de atención estándar para ayudar a comprender qué tan bien responden los pacientes con KRAS G12R pancreático a la terapia combinada combinada basada en MEKi.
Se analizarán los parámetros de resultado del paciente, incluidos, entre otros, la respuesta del tumor, la supervivencia del paciente y la toxicidad.
Además, se recopilarán métricas para determinar si es factible llevar a cabo un ensayo clínico futuro que involucre una terapia combinada basada en MEKi.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mandana Kamgar, MD, MPH
- Número de teléfono: 414-805-4600
- Correo electrónico: mkamgar@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Mandana Kamgar, MD
- Número de teléfono: 414-805-4600
- Correo electrónico: mkamgar@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático avanzado según lo determine el médico tratante o la junta de tumores.
- El tumor debe tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Diagnóstico de cáncer primario que no sea adenocarcinoma ductal pancreático avanzado
- El tumor no tiene una mutación KRAS G12R.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Terapia sin MEKi
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.
Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
Los sujetos recibirán terapia sin MEKi.
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Esta cohorte recibirá terapia combinada sin MEKi.
Otros nombres:
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Terapia con MEKi- Hidroxicloroquina (HCQ)
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.
Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
Los sujetos recibirán terapia con MEKi y HCQ.
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Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi-HCQ.
Otros nombres:
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Terapia con MEKi- Inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRi)
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.
Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
Los sujetos recibirán una terapia combinada con MEKi y EGFRi.
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Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi-EGFRi.
Otros nombres:
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Terapia con MEKi-Otros
Los sujetos tienen PDAC avanzado con mutación KRAS G12R.
Los tumores de los sujetos deben tener la mutación KRAS G12R, según lo determinado por un panel de secuenciación de próxima generación (NGS) o un panel de ADN tumoral circulante elegido por el médico tratante.
Los sujetos recibirán una terapia combinada con MEKi y una combinación específica de medicamentos.
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Esta cohorte recibirá terapia combinada con MEKi.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos sin progresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de tratamiento, o la progresión de la enfermedad, según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte, lo que ocurra primero.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que tienen una respuesta completa.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinará una respuesta completa utilizando RECIST v1.1.
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2 años
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El número de sujetos que tienen una respuesta parcial.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se determinará una respuesta parcial utilizando RECIST v1.1.
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2 años
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El número de eventos adversos de grado 3 al menos posiblemente relacionados con un fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.
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2 años
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El número de eventos adversos de grado 4 al menos posiblemente relacionados con un fármaco.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se clasificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Terapia de modalidad combinada
Otros números de identificación del estudio
- PRO00045718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .