Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register om patiëntresultaten vast te leggen met KRAS G12R gewijzigd geavanceerd pancreas ductaal adenocarcinoom behandeld met op MEK-remmer gebaseerde combinatietherapie

29 april 2026 bijgewerkt door: Mandana Kamgar, MD
Dit is een observationele precisie-oncologische studie die is ontworpen om gegevens te verzamelen en te analyseren die ons in staat stellen de veiligheid en werkzaamheid van verschillende op mitogeen geactiveerde proteïnekinasekinaseremmer (MEKi)-gebaseerde behandelstrategieën en de haalbaarheid van het toedienen van MEKi-combinatietherapieën aan patiënten met KRAS G12R gemuteerd gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische dossiers van patiënten, zowel retrospectief als prospectief verkregen, zullen worden onderzocht op resultaten van moleculaire profilering die zijn verkregen door middel van standaardzorgtesten om te helpen begrijpen hoe goed KRAS G12R-pancreaspatiënten reageren op op MEKi gebaseerde combinatietherapie. Patiëntuitkomstparameters inclusief maar niet beperkt tot tumorrespons, patiëntoverleving en toxiciteit zullen worden geanalyseerd. Bovendien zullen statistieken worden verzameld om na te gaan of een toekomstige klinische studie met een op MEKi gebaseerde combinatietherapie haalbaar is om uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen hebben geavanceerde PDAC met KRAS G12R-mutatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Diagnose van gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom zoals bepaald door de behandelend arts of de tumorcommissie.
  3. De tumor moet een KRAS G12R-mutatie hebben, zoals bepaald door een next generation sequencing (NGS)-panel of circulerend tumor-DNA-panel naar keuze van de behandelend arts.
  4. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar.
  2. Primaire kankerdiagnose anders dan gevorderd pancreas ductaal adenocarcinoom
  3. Tumor heeft geen KRAS G12R-mutatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapie zonder MEKi
Onderwerpen hebben geavanceerde PDAC met KRAS G12R-mutatie. De tumoren van proefpersonen moeten een KRAS G12R-mutatie hebben, zoals bepaald door een next generation sequencing (NGS)-panel of circulerend tumor-DNA-panel naar keuze van de behandelend arts. Proefpersonen krijgen therapie zonder MEKi.
Ander: combinatietherapie zonder MEKi
Dit cohort krijgt combinatietherapie zonder MEKi.
Andere namen:
  • mitogeen-geactiveerde extracellulaire signaal-gereguleerde kinaseremmer
Therapie met MEKI-Hydroxychloroquine (HCQ)
Onderwerpen hebben geavanceerde PDAC met KRAS G12R-mutatie. De tumoren van proefpersonen moeten een KRAS G12R-mutatie hebben, zoals bepaald door een next generation sequencing (NGS)-panel of circulerend tumor-DNA-panel naar keuze van de behandelend arts. Onderwerpen krijgen therapie met MEKi en HCQ.
Geneesmiddel: combinatietherapie met MEKi-HCQ
Dit cohort krijgt combinatietherapie met MEKi-HCQ.
Andere namen:
  • mitogeen-geactiveerde extracellulaire signaalgereguleerde kinaseremmer met hydroxychloroquine
Therapie met MEKi - Epidermale groeifactorreceptorremmer (EGFRi)
Onderwerpen hebben geavanceerde PDAC met KRAS G12R-mutatie. De tumoren van proefpersonen moeten een KRAS G12R-mutatie hebben, zoals bepaald door een next generation sequencing (NGS)-panel of circulerend tumor-DNA-panel naar keuze van de behandelend arts. Proefpersonen krijgen combinatietherapie met MEKi en EGFRi.
Geneesmiddel: combinatietherapie met MEKI-EGFRi
Dit cohort krijgt combinatietherapie met MEKi-EGFRi.
Andere namen:
  • door mitogeen geactiveerde extracellulaire signaalgereguleerde kinaseremmer met epidermale groeifactorreceptorremmer
Therapie met MEKi-Other
Onderwerpen hebben geavanceerde PDAC met KRAS G12R-mutatie. De tumoren van proefpersonen moeten een KRAS G12R-mutatie hebben, zoals bepaald door een next generation sequencing (NGS)-panel of circulerend tumor-DNA-panel naar keuze van de behandelend arts. Proefpersonen krijgen combinatietherapie met MEKi en een gespecificeerde medicijncombinatie.
Geneesmiddel: combinatietherapie met MEKi.
Dit cohort krijgt combinatietherapie met MEKi.
Andere namen:
  • mitogeen-geactiveerde extracellulaire signaal-gereguleerde kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen zonder progressie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot zes maanden behandeling, of ziekteprogressie, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met een volledige respons.
Tijdsspanne: 2 jaar
Een volledig antwoord wordt bepaald met behulp van RECIST v1.1.
2 jaar
Het aantal proefpersonen met een gedeeltelijke respons.
Tijdsspanne: 2 jaar
Een gedeeltelijke respons wordt bepaald met behulp van RECIST v1.1.
2 jaar
Het aantal bijwerkingen van graad 3 dat in ieder geval mogelijk verband houdt met een geneesmiddel.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 van het National Cancer Institute (NCI).
2 jaar
Het aantal bijwerkingen van graad 4 dat in ieder geval mogelijk verband houdt met een geneesmiddel.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5 van het National Cancer Institute (NCI).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mandana Kamgar, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00045718

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren