Rekisteri, joka tallentaa MEK-inhibiittoripohjaisella yhdistelmähoidolla hoidetun KRAS G12R -muuttuneen, pitkälle edenneen haimakanavan adenokarsinooman hoitotulokset
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mandana Kamgar, MD
Tämä on havainnollinen tarkkuusonkologiatutkimus, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan dataa, jonka avulla voimme karakterisoida useiden erilaisten mitogeeniaktivoitujen proteiinikinaasikinaasi-inhibiittorien (MEKi) -pohjaisten hoitostrategioiden turvallisuuden ja tehokkuuden sekä MEKi-yhdistelmähoitojen antamisen toteutettavuuden potilaille, joilla on KRAS G12R mutatoitunut pitkälle edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden potilastiedot, jotka on hankittu sekä takautuvasti että prospektiivisesti, tutkitaan tavanomaisilla hoitotesteillä saatujen molekyyliprofiilien tulosten varalta, jotta voidaan ymmärtää, kuinka hyvin KRAS G12R -haimapotilaat reagoivat MEKi-pohjaiseen yhdistelmähoitoon.
Potilaan tulosparametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvainvaste, potilaan eloonjääminen ja toksisuus analysoidaan.
Lisäksi kerätään mittareita sen selvittämiseksi, onko tuleva kliininen tutkimus, johon liittyy MEKi-pohjainen yhdistelmähoito, toteutettavissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mandana Kamgar, MD, MPH
- Puhelinnumero: 414-805-4600
- Sähköposti: mkamgar@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandana Kamgar, MD
- Puhelinnumero: 414-805-4600
- Sähköposti: mkamgar@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Pitkälle edenneen haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi hoitavan lääkärin tai kasvainlautakunnan määrittämänä.
- Kasvaimessa on oltava KRAS G12R -mutaatio, kuten seuraavan sukupolven sekvensointipaneeli (NGS) tai kiertävä kasvain-DNA-paneeli määrittää hoitavan lääkärin valitsemana.
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Primaarinen syöpädiagnoosi muu kuin pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma
- Kasvaimessa ei ole KRAS G12R -mutaatiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terapiaa ilman MEKiä
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.
Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla.
Koehenkilöt saavat terapiaa ilman MEKi:tä.
|
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa ilman MEKi:tä.
Muut nimet:
|
|
Hoito MEKi-hydroksiklorokiinilla (HCQ)
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.
Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla.
Koehenkilöt saavat terapiaa MEKi:llä ja HCQ:lla.
|
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi-HCQ:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Hoito MEKi-epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjällä (EGFRi)
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.
Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla.
Koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa MEKi:n ja EGFRi:n kanssa.
|
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi-EGFRi:n kanssa.
Muut nimet:
|
|
Hoito MEKi-Otherilla
Koehenkilöillä on edennyt PDAC, jossa on KRAS G12R -mutaatio.
Koehenkilöiden kasvaimissa on oltava KRAS G12R -mutaatio, joka määritetään hoitavan lääkärin valitseman seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin (NGS) tai kiertävän kasvaimen DNA-paneelin avulla.
Koehenkilöt saavat yhdistelmähoitoa MEKi:n ja tietyn lääkeyhdistelmän kanssa.
|
Tämä kohortti saa yhdistelmähoitoa MEKi:n kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole edistymistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuuden kuukauden hoitoon tai taudin etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on täydellinen vastaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen vastaus määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
2 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on osittainen vastaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osittainen vastaus määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
2 vuotta
|
|
Ainakin lääkkeeseen mahdollisesti liittyvien 3. asteen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Ainakin lääkkeeseen mahdollisesti liittyvien 4. asteen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5 mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Klorokiini
- Hydroksiklorokiini
- Yhdistetty modaalisuushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00045718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .