MEK阻害剤ベースの併用療法で治療されたKRAS G12R変化した進行性膵管腺癌の患者転帰を把握するためのレジストリ
2024年4月10日 更新者：Mandana Kamgar, MD
これは、いくつかの異なるマイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ阻害剤（MEKi）ベースの治療戦略の安全性と有効性、およびMEKi併用療法をKRAS G12R 変異進行膵管腺癌 (PDAC)。
調査の概要
詳細な説明
KRAS G12R膵臓患者がMEKiベースの併用療法にどの程度反応するかを理解するのに役立つように、レトロスペクティブおよびプロスペクティブの両方で得られた患者の医療記録は、標準治療検査を通じて得られた分子プロファイリングの結果について調べられます。
腫瘍反応、患者の生存、および毒性を含むがこれらに限定されない患者転帰パラメータが分析される。
さらに、MEKiベースの併用療法を含む将来の臨床試験が実行可能かどうかを確認するために、指標が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mandana Kamgar, MD, MPH
- 電話番号：414-805-4600
- メール：mkamgar@mcw.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Mandana Kamgar, MD
- 電話番号：414-805-4600
- メール：mkamgar@mcw.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は、KRAS G12R変異を伴う高度なPDACを持っています。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -治療担当医または腫瘍委員会によって決定された進行性膵管腺癌の診断。
- -腫瘍は、次世代シーケンシング（NGS）パネルまたは循環腫瘍DNAパネルによって決定されるように、KRAS G12R変異を持っている必要があります 治療する医師の選択。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、それに署名する意思があること。
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 進行性膵管腺癌以外の原発性癌診断
- 腫瘍に KRAS G12R 変異がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MEKiのない治療法
-被験者は、KRAS G12R変異を伴う高度なPDACを持っています。
-被験者の腫瘍は、次世代シーケンシング（NGS）パネルまたは治療する医師が選択した循環腫瘍DNAパネルによって決定されるように、KRAS G12R変異を持っている必要があります。
被験者はMEKiなしで治療を受けます。
|
このコホートは、MEKi を使用しない併用療法を受けます。
他の名前：
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MEKi-ヒドロキシクロロキン（HCQ）による治療
-被験者は、KRAS G12R変異を伴う高度なPDACを持っています。
-被験者の腫瘍は、次世代シーケンシング（NGS）パネルまたは治療する医師が選択した循環腫瘍DNAパネルによって決定されるように、KRAS G12R変異を持っている必要があります。
被験者はMEKiとHCQによる治療を受けます。
|
このコホートは、MEKi-HCQ との併用療法を受けます。
他の名前：
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MEKiによる治療 - 上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRi）
-被験者は、KRAS G12R変異を伴う高度なPDACを持っています。
-被験者の腫瘍は、次世代シーケンシング（NGS）パネルまたは治療する医師が選択した循環腫瘍DNAパネルによって決定されるように、KRAS G12R変異を持っている必要があります。
被験者はMEKiとEGFRiの併用療法を受けます。
|
このコホートは、MEKi-EGFRi との併用療法を受けます。
他の名前：
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MEKi-Otherによるセラピー
-被験者は、KRAS G12R変異を伴う高度なPDACを持っています。
-被験者の腫瘍は、次世代シーケンシング（NGS）パネルまたは治療する医師が選択した循環腫瘍DNAパネルによって決定されるように、KRAS G12R変異を持っている必要があります。
被験者は、MEKi と指定された薬物の組み合わせによる併用療法を受けます。
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このコホートは、MEKi との併用療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行のない被験者の数。
時間枠：6ヵ月
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これは、治療の開始から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されているように、治療または疾患進行の 6 か月までの時間、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全に反応した被験者の数。
時間枠：2年
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完全な応答は、RECIST v1.1 を使用して決定されます。
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2年
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部分反応を示した被験者の数。
時間枠：2年
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RECIST v1.1を使用して部分奏効が決定されます。
|
2年
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少なくとも薬物に関連する可能性のあるグレード 3 の有害事象の数。
時間枠：2年
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有害事象と重篤な有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して分類されます。
|
2年
|
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少なくとも薬物に関連している可能性があるグレード 4 の有害事象の数。
時間枠：2年
|
有害事象と重篤な有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して分類されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mandana Kamgar, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00045718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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