Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för att fånga patientresultat med KRAS G12R förändrad avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom behandlad med MEK-hämmarebaserad kombinationsterapi

10 april 2024 uppdaterad av: Mandana Kamgar, MD
Detta är en observationsprecisiononkologistudie utformad för att samla in och analysera data som gör att vi kan karakterisera säkerheten och effekten av flera olika mitogenaktiverade proteinkinashämmare (MEKi)-baserade behandlingsstrategier och möjligheten att administrera MEKi-kombinationsterapier till patienter med KRAS G12R muterat avancerad pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientjournaler, erhållna både retrospektivt och prospektivt, kommer att undersökas för resultat av molekylär profilering som erhållits genom standardvårdstestning för att hjälpa till att förstå hur väl KRAS G12R pankreaspatienter svarar på MEKi-baserad kombinationsmatchad terapi. Patientresultatparametrar inklusive men inte begränsat till tumörsvar, patientöverlevnad och toxicitet kommer att analyseras. Dessutom kommer mätvärden att samlas in för att fastställa om en framtida klinisk prövning med en MEKi-baserad kombinationsterapi är möjlig att genomföra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-805-4600
  • E-post: mkamgar@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner har avancerad PDAC med KRAS G12R-mutation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Diagnos av avancerat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln, bestämt av den behandlande läkaren eller tumörstyrelsen.
  3. Tumören måste ha KRAS G12R-mutation, vilket bestäms av en nästa generations sekvenseringspanel (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-panel som den behandlande läkaren väljer.
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år.
  2. Primär cancerdiagnos annan än avancerad bukspottkörtelduktal adenokarcinom
  3. Tumören har ingen KRAS G12R-mutation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Terapi utan MEKi
Försökspersoner har avancerad PDAC med KRAS G12R-mutation. Försökspersoners tumörer måste ha KRAS G12R-mutation, vilket bestäms av en nästa generations sekvenseringspanel (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-panel som den behandlande läkaren väljer. Försökspersoner kommer att få terapi utan MEKi.
Övrig: kombinationsbehandling utan MEKi
Denna kohort kommer att få kombinationsbehandling utan MEKi.
Andra namn:
  • mitogenaktiverad extracellulär signalreglerad kinashämmare
Terapi med MEKi-hydroxiklorokin (HCQ)
Försökspersoner har avancerad PDAC med KRAS G12R-mutation. Försökspersoners tumörer måste ha KRAS G12R-mutation, vilket bestäms av en nästa generations sekvenseringspanel (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-panel som den behandlande läkaren väljer. Försökspersoner kommer att få terapi med MEKi och HCQ.
Läkemedel: kombinationsbehandling med MEKi-HCQ
Denna kohort kommer att få kombinationsbehandling med MEKi-HCQ.
Andra namn:
  • mitogenaktiverad extracellulär signalreglerad kinashämmare med hydroxiklorokin
Terapi med MEKi - Epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare (EGFRi)
Försökspersoner har avancerad PDAC med KRAS G12R-mutation. Försökspersoners tumörer måste ha KRAS G12R-mutation, vilket bestäms av en nästa generations sekvenseringspanel (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-panel som den behandlande läkaren väljer. Försökspersonerna kommer att få kombinationsbehandling med MEKi och EGFRi.
Läkemedel: kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi
Denna kohort kommer att få kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi.
Andra namn:
  • mitogenaktiverad extracellulär signalreglerad kinashämmare med epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare
Terapi med MEKi-Other
Försökspersoner har avancerad PDAC med KRAS G12R-mutation. Försökspersoners tumörer måste ha KRAS G12R-mutation, vilket bestäms av en nästa generations sekvenseringspanel (NGS) eller cirkulerande tumör-DNA-panel som den behandlande läkaren väljer. Försökspersoner kommer att få kombinationsbehandling med MEKi och en specificerad läkemedelskombination.
Läkemedel: kombinationsbehandling med MEKi.
Denna kohort kommer att få kombinationsbehandling med MEKi.
Andra namn:
  • mitogenaktiverad extracellulär signalreglerad kinashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ämnen utan progression.
Tidsram: 6 månader
Detta definieras som tiden från behandlingsstart till sex månader efter behandling, eller sjukdomsprogression, enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller död, beroende på vilket som inträffar först.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som har ett fullständigt svar.
Tidsram: 2 år
Ett fullständigt svar kommer att fastställas med RECIST v1.1.
2 år
Antalet försökspersoner som har ett partiellt svar.
Tidsram: 2 år
Ett partiellt svar kommer att bestämmas med RECIST v1.1.
2 år
Antalet biverkningar av grad 3 som åtminstone möjligen är relaterade till ett läkemedel.
Tidsram: 2 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år
Antalet biverkningar av grad 4 som åtminstone möjligen kan relateras till ett läkemedel.
Tidsram: 2 år
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mandana Kamgar, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00045718

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera