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Um registro para capturar resultados de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado alterado KRAS G12R tratado com terapia combinada baseada em inibidor de MEK

29 de abril de 2026 atualizado por: Mandana Kamgar, MD
Este é um estudo observacional de oncologia de precisão projetado para coletar e analisar dados que nos permitem caracterizar a segurança e a eficácia de várias estratégias de tratamento baseadas em inibidor de proteína quinase quinase ativado por mitógeno (MEKi) e a viabilidade de administrar terapias combinadas de MEKi a pacientes com Adenocarcinoma ductal pancreático avançado com mutação KRAS G12R (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os registros médicos dos pacientes, obtidos retrospectivamente e prospectivamente, serão examinados quanto aos resultados do perfil molecular obtidos por meio de testes padrão de atendimento para ajudar a entender como os pacientes pancreáticos KRAS G12R respondem à terapia combinada baseada em MEKi. Parâmetros de resultado do paciente, incluindo, entre outros, resposta do tumor, sobrevida do paciente e toxicidade serão analisados. Além disso, serão coletadas métricas para verificar se um futuro ensaio clínico envolvendo uma terapia combinada baseada em MEKi é viável de ser realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Número de telefone: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Mandana Kamgar, MD
          • Número de telefone: 414-805-4600
          • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático avançado, conforme determinado pelo médico assistente ou pelo conselho de tumores.
  3. O tumor deve ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA tumoral circulante de escolha do médico assistente.
  4. Capacidade de compreender um documento de consentimento informado por escrito e vontade de assiná-lo.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos.
  2. Diagnóstico de câncer primário diferente de adenocarcinoma ductal pancreático avançado
  3. O tumor não tem uma mutação KRAS G12R.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia sem MEKi
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia sem MEKi.
Outro: terapia combinada sem MEKi
Esta coorte receberá terapia combinada sem MEKi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno
Terapia com MEKi-Hidroxicloroquina (HCQ)
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia com MEKi e HCQ.
Medicamento: terapia combinada com MEKi-HCQ
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi-HCQ.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno com hidroxicloroquina
Terapia com MEKi- Inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRi)
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia combinada com MEKi e EGFRi.
Medicamento: terapia de combinação com MEKi-EGFRi
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi-EGFRi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno com inibidor de receptor de fator de crescimento epidérmico
Terapia com MEKi-Outro
Os indivíduos têm PDAC avançado com mutação KRAS G12R. Os tumores dos participantes devem ter mutação KRAS G12R, conforme determinado por um painel de sequenciamento de próxima geração (NGS) ou painel de DNA de tumor circulante de escolha do médico assistente. Os indivíduos receberão terapia de combinação com MEKi e uma combinação de drogas especificada.
Medicamento: terapia combinada com MEKi.
Esta coorte receberá terapia combinada com MEKi.
Outros nomes:
  • inibidor de quinase regulado por sinal extracelular ativado por mitógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de assuntos sem progressão.
Prazo: 6 meses
Isso é definido como o tempo desde o início do tratamento até seis meses de tratamento, ou progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte, o que ocorrer primeiro.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos que têm uma resposta completa.
Prazo: 2 anos
Uma resposta completa será determinada usando RECIST v1.1.
2 anos
O número de sujeitos que têm uma resposta parcial.
Prazo: 2 anos
Uma resposta parcial será determinada usando RECIST v1.1.
2 anos
O número de eventos adversos de grau 3 pelo menos possivelmente relacionados a um medicamento.
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos e eventos adversos graves serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.
2 anos
O número de eventos adversos de grau 4 pelo menos possivelmente relacionados a um medicamento.
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos e eventos adversos graves serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mandana Kamgar, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00045718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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