Et register for å fange pasientresultater med KRAS G12R endret avansert pankreas duktal adenokarsinom behandlet med MEK-hemmerbasert kombinasjonsterapi
29. april 2026 oppdatert av: Mandana Kamgar, MD
Dette er en observasjonspresisjon onkologistudie designet for å samle inn og analysere data som lar oss karakterisere sikkerheten og effekten til flere forskjellige mitogenaktiverte proteinkinasekinase-inhibitorer (MEKi)-baserte behandlingsstrategier og muligheten for å administrere MEKi-kombinasjonsterapier til pasienter med KRAS G12R mutert avansert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasientjournaler, innhentet både retrospektivt og prospektivt, vil bli undersøkt for resultater av molekylær profilering oppnådd gjennom standardbehandlingstesting for å hjelpe til med å forstå hvor godt KRAS G12R pankreaspasienter responderer på MEKi-basert kombinasjonstilpasset terapi.
Pasientresultatparametere inkludert men ikke begrenset til tumorrespons, pasientoverlevelse og toksisitet vil bli analysert.
Dessuten vil det bli samlet inn beregninger for å finne ut om en fremtidig klinisk studie som involverer en MEKi-basert kombinasjonsterapi er mulig å gjennomføre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mandana Kamgar, MD, MPH
- Telefonnummer: 414-805-4600
- E-post: mkamgar@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Mandana Kamgar, MD
- Telefonnummer: 414-805-4600
- E-post: mkamgar@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner har avansert PDAC med KRAS G12R-mutasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Diagnose av avansert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som bestemt av behandlende lege eller tumorstyret.
- Tumor må ha KRAS G12R-mutasjon, som bestemt av et neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller sirkulerende tumor-DNA-panel etter valg av behandlende lege.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Annen primær kreftdiagnose enn avansert duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Tumor har ikke en KRAS G12R-mutasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapi uten MEKi
Forsøkspersoner har avansert PDAC med KRAS G12R-mutasjon.
Subjektenes svulster må ha KRAS G12R-mutasjon, som bestemt av et neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller sirkulerende tumor-DNA-panel etter valg av behandlende lege.
Forsøkspersonene vil motta terapi uten MEKi.
|
Denne kohorten vil motta kombinasjonsbehandling uten MEKi.
Andre navn:
|
|
Terapi med MEKi-hydroksyklorokin (HCQ)
Forsøkspersoner har avansert PDAC med KRAS G12R-mutasjon.
Subjektenes svulster må ha KRAS G12R-mutasjon, som bestemt av et neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller sirkulerende tumor-DNA-panel etter valg av behandlende lege.
Forsøkspersonene vil motta terapi med MEKi og HCQ.
|
Denne kohorten vil få kombinasjonsbehandling med MEKi-HCQ.
Andre navn:
|
|
Terapi med MEKi- Epidermal vekstfaktorreseptorhemmer (EGFRi)
Forsøkspersoner har avansert PDAC med KRAS G12R-mutasjon.
Subjektenes svulster må ha KRAS G12R-mutasjon, som bestemt av et neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller sirkulerende tumor-DNA-panel etter valg av behandlende lege.
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling med MEKi og EGFRi.
|
Denne kohorten vil få kombinasjonsbehandling med MEKi-EGFRi.
Andre navn:
|
|
Terapi med MEKi-Other
Forsøkspersoner har avansert PDAC med KRAS G12R-mutasjon.
Subjektenes svulster må ha KRAS G12R-mutasjon, som bestemt av et neste generasjons sekvenseringspanel (NGS) eller sirkulerende tumor-DNA-panel etter valg av behandlende lege.
Forsøkspersonene vil få kombinasjonsbehandling med MEKi og en spesifisert medikamentkombinasjon.
|
Denne kohorten vil få kombinasjonsbehandling med MEKi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag uten progresjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er definert som tiden fra behandlingsstart til seks måneder etter behandling, eller sykdomsprogresjon, som definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har et fullstendig svar.
Tidsramme: 2 år
|
Et fullstendig svar vil bli bestemt ved å bruke RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Antall forsøkspersoner som har delvis respons.
Tidsramme: 2 år
|
En delvis respons vil bli bestemt ved å bruke RECIST v1.1.
|
2 år
|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 som i det minste muligens er relatert til et legemiddel.
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli klassifisert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
2 år
|
|
Antall uønskede hendelser av grad 4 som i det minste muligens er relatert til et legemiddel.
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli klassifisert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00045718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .