Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do rejestrowania wyników pacjentów z KRAS G12R zmienionym zaawansowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki leczonym terapią skojarzoną opartą na inhibitorach MEK

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mandana Kamgar, MD
Jest to obserwacyjne, precyzyjne badanie onkologiczne zaprojektowane w celu zebrania i analizy danych, które pozwalają nam scharakteryzować bezpieczeństwo i skuteczność kilku różnych strategii leczenia opartych na inhibitorach kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MEKi) oraz wykonalności podawania terapii skojarzonych MEKi pacjentom z KRAS G12R zmutowany zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokumentacja medyczna pacjenta, uzyskana zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, zostanie zbadana pod kątem wyników profilowania molekularnego uzyskanego za pomocą standardowych testów opieki, aby pomóc zrozumieć, jak dobrze pacjenci z trzustką KRAS G12R reagują na dopasowaną terapię skojarzoną opartą na MEKi. Zostaną przeanalizowane parametry wyników pacjentów, w tym między innymi odpowiedź guza, przeżycie pacjenta i toksyczność. Ponadto zostaną zebrane dane w celu ustalenia, czy przyszłe badanie kliniczne obejmujące terapię skojarzoną opartą na MEKi jest możliwe do przeprowadzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Numer telefonu: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub komisji onkologicznej.
  3. Guz musi mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego.
  4. Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i chęci jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Pierwotne rozpoznanie raka innego niż zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki
  3. Guz nie ma mutacji KRAS G12R.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia bez MEKi
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię bez MEKi.
Inny: terapia skojarzona bez MEKi
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną bez MEKi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym
Terapia MEKi- Hydroksychlorochiną (HCQ)
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię MEKi i HCQ.
Lek: terapia skojarzona z MEKi-HCQ
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi-HCQ.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym z hydroksychlorochiną
Terapia MEKi- inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRi)
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną z MEKi i EGFRi.
Lek: terapia skojarzona z MEKi-EGFRi
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi-EGFRi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Terapia z MEKi-Inne
Pacjenci mają zaawansowany PDAC z mutacją KRAS G12R. Guzy osobników muszą mieć mutację KRAS G12R, jak określono za pomocą panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub panelu krążącego DNA nowotworu wybranego przez lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymają terapię skojarzoną z MEKi i określoną kombinacją leków.
Lek: terapia skojarzona z MEKi.
Ta kohorta otrzyma terapię skojarzoną z MEKi.
Inne nazwy:
  • aktywowany mitogenem inhibitor kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przedmiotów bez progresji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do sześciu miesięcy leczenia lub progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które uzyskały pełną odpowiedź.
Ramy czasowe: 2 lata
Pełna odpowiedź zostanie określona przy użyciu RECIST v1.1.
2 lata
Liczba osób, które uzyskały częściową odpowiedź.
Ramy czasowe: 2 lata
Częściowa odpowiedź zostanie określona przy użyciu RECIST v1.1.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3, co najmniej prawdopodobnie związanych z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wersją 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych 4. stopnia, co najmniej prawdopodobnie związanych z lekiem.
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z wersją 5 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mandana Kamgar, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00045718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na terapia skojarzona bez MEKi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj