Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register til at fange patientresultater med KRAS G12R ændret avanceret pancreas duktal adenokarcinom behandlet med MEK-hæmmer-baseret kombinationsterapi

29. april 2026 opdateret af: Mandana Kamgar, MD
Dette er en observationel præcision onkologisk undersøgelse designet til at indsamle og analysere data, der giver os mulighed for at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere forskellige mitogen-aktiverede proteinkinase kinase inhibitor (MEKi)-baserede behandlingsstrategier og gennemførligheden af ​​at administrere MEKi kombinationsterapier til patienter med KRAS G12R muteret avanceret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientjournaler, opnået både retrospektivt og prospektivt, vil blive undersøgt for resultater af molekylær profilering opnået gennem standardbehandlingstest for at hjælpe med at forstå, hvor godt KRAS G12R pancreaspatienter reagerer på MEKi-baseret kombinationsbehandling. Patientudfaldsparametre, herunder, men ikke begrænset til, tumorrespons, patientoverlevelse og toksicitet vil blive analyseret. Desuden vil der blive indsamlet metrics for at fastslå, om et fremtidigt klinisk forsøg, der involverer en MEKi-baseret kombinationsterapi, er gennemførligt at udføre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mandana Kamgar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 414-805-4600
  • E-mail: mkamgar@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Diagnose af fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom som bestemt af den behandlende læge eller tumorstyrelsen.
  3. Tumor skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge.
  4. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villigheden til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Primær cancerdiagnose, bortset fra avanceret duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  3. Tumor har ikke en KRAS G12R-mutation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapi uden MEKi
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersoner vil modtage terapi uden MEKi.
Andet: kombinationsbehandling uden MEKi
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling uden MEKi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinaseinhibitor
Terapi med MEKi- Hydroxychloroquine (HCQ)
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage terapi med MEKi og HCQ.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi-HCQ
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi-HCQ.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer med hydroxychlorokin
Terapi med MEKi- Epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer (EGFRi)
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling med MEKi og EGFRi.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi-EGFRi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinasehæmmer med epidermal vækstfaktorreceptorhæmmer
Terapi med MEKi-Other
Forsøgspersoner har fremskreden PDAC med KRAS G12R-mutation. Forsøgspersoners tumorer skal have KRAS G12R-mutation, som bestemt af et næste generations sekventeringspanel (NGS) eller cirkulerende tumor-DNA-panel efter valg af den behandlende læge. Forsøgspersonerne vil modtage kombinationsbehandling med MEKi og en specificeret lægemiddelkombination.
Medicin: kombinationsbehandling med MEKi.
Denne kohorte vil modtage kombinationsbehandling med MEKi.
Andre navne:
  • mitogenaktiveret ekstracellulær signalreguleret kinaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af fag uden progression.
Tidsramme: 6 måneder
Dette er defineret som tiden fra behandlingsstart til seks måneder efter behandling eller sygdomsprogression, som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt svar.
Tidsramme: 2 år
Et komplet svar vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1.
2 år
Antallet af forsøgspersoner, der har et delvist svar.
Tidsramme: 2 år
Et delvist svar vil blive bestemt ved hjælp af RECIST v1.1.
2 år
Antallet af grad 3 uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til et lægemiddel.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år
Antallet af grad 4 uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til et lægemiddel.
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mandana Kamgar, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandana Kamgar, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00045718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med kombinationsbehandling uden MEKi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner