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EPDS在妇产科第一次产前会诊中预防围产期抑郁 (PREVIDEPP)

2022年11月21日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在妇产科第一次产前会诊期间通过 EPDS 预防围产期抑郁症:一项整群随机对照试验

在全球范围内,分娩妇女患 PPD 的风险在 10% 到 20% 之间,大约三分之一的产后抑郁症是在怀孕期间开始的。 如果不及时治疗,PPD 会对母亲的健康、孩子的健康和早期互动产生负面的短期/长期影响。

PPD 诊断不足,不到一半的患者被诊断出部分原因是症状不典型、患者不愿寻求帮助以及缺乏对该病症的系统筛查。 还可能涉及其他特定的生物学变化。 血浆催产素水平的降低已被证明与 PPD 的风险有关,遗传性研究已经确定了遗传因素。

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一份包含 10 个项目的自我管理问卷,由 NICE 指南和法国国家卫生局推荐用于筛查围产期妇女,在法语中得到验证并被广泛接受。

在法国,怀孕期间与助产士或产科医生的第一次接触通常发生在怀孕第 4 个月左右。 法国国家卫生局建议在第一次咨询时评估抑郁症的危险因素。 然而,这种访谈很少进行,可能是因为抑郁症的评估被认为是困难且耗时的。 然而,一项荟萃分析表明,与常规护理相比,在一般人群中筛查抑郁症可显着降低持续性抑郁症的风险(相对风险 0.87 [95%CI 0.79 至 0.95])。

我们的假设是,及早发现孕妇的脆弱性/抑郁症将使临床团队能够在怀孕期间提供充分的心理和社会心理护理,从而减少这些女性的产后抑郁症。

研究人员建议评估在早期咨询期间使用 EPDS 系统筛查抑郁症与常规做法相比对围产期抑郁症 (PPD) 风险的影响。

研究概览

详细说明

医务人员将照常进行妊娠随访:根据通常的医院护理方案转诊至特定机构,这不属于本方案的范围。

独立心理学家将使用基于 DSM-5 标准的半结构化访谈 (DIGS) 对围产期抑郁症进行盲法评估 (i) 在产后第一天和第五天之间和 (ii) 在产后 8 周评估主要端点。 访谈还将评估怀孕期间和分娩后第 8 周产后期间的专业护理管理(专业咨询、心理治疗、药物治疗:治疗的性质、频率和剂量)。

选择集群随机化而不是个体随机化是因为抑郁症筛查中存在污染偏倚的风险。 选择临床医生随机化而不是中心随机化是因为中心之间患者特征的高度异质性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4471

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Colombes、法国
        • Louis Mourier Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

成年女性(年龄 > 18 岁)

  • 怀孕 10 到 24 周之间
  • 流利的法语书面和口语(可以理解自填问卷);
  • 加入社会保障计划
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 报告的精神分裂症诊断或与临床评估不相符的身体和智力状态
  • 无法表示同意的人
  • 无行为能力的成年人(维护正义、监护、法定监护)
  • 被剥夺自由的人
  • AME(国家医疗援助)患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:EPDS集团
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一份包含 10 个项目的自我管理问卷,由 NICE 指南和法国国家卫生局推荐用于筛查围产期妇女,在法语中得到验证并被广泛接受。
无干预:实践组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从分娩前 8 周开始到产后 8 周结束的围产期重度抑郁发作。
大体时间:分娩前8周和产后8周

显示爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 作为早孕咨询期间抑郁症筛查工具的实施与常规抑郁症筛查相比在降低围产期抑郁症风险方面的优势。

主要终点是根据 DSM-5 标准诊断从分娩前 8 周到产后 8 周期间的抑郁发作。

分娩前8周和产后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 DSM-5 标准定义的产前(从分娩前 8 周到分娩)重度抑郁发作
大体时间:分娩前8周和产后8周
在出生后的第一天和第五天之间进行评估。由心理学家使用 DIGS 进行面对面访谈
分娩前8周和产后8周
根据 DSM-5 标准定义的产后(从分娩到产后 8 周)重度抑郁发作的患病率
大体时间:分娩和产后 8 周
在产后 8 周通过电话访谈进行评估,由心理学家使用 DIGS 进行
分娩和产后 8 周
妇女从分娩到分娩后 8 周接受的特殊护理
大体时间:分娩和产后 8 周
它将在妇产科通过心理学家进行的面对面访谈进行评估。
分娩和产后 8 周
妇女从分娩到分娩后 8 周接受的特殊护理
大体时间:分娩和产后 8 周
(专业咨询、心理治疗、药物治疗、精神病学住院等:治疗的性质、频率、剂量)。 它将通过电话采访进行评估,由心理学家进行。
分娩和产后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline DUBERTRET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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