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산부인과 1차 산전 상담 시 EPDS를 통한 주산기 우울증 예방 (PREVIDEPP)

2022년 11월 21일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

산부인과에서 첫 번째 산전 상담 중 EPDS에 의한 주산기 우울증의 예방: 클러스터 무작위 통제 시험

출산하는 여성의 PPD 위험은 전 세계적으로 10~20%이며, 산후 우울증의 약 1/3은 임신 중에 시작됩니다. PPD는 어머니의 건강, 아이의 건강 및 치료하지 않고 방치할 때의 초기 상호 작용에 대한 부정적인 단기/장기적 영향과 관련이 있습니다.

PPD는 과소진단되고 있으며, 환자의 절반 미만이 비정형 증상, 도움을 구하는 것을 꺼리는 환자, 이 상태에 대한 체계적인 선별 검사의 부족으로 인해 부분적으로 진단됩니다. 다른 특정한 생물학적 변화도 포함될 수 있습니다. 혈장 옥시토신 수치의 감소는 PPD의 위험과 관련이 있는 것으로 나타났으며 유전 가능성 연구에서 유전적 기여를 확인했습니다.

Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며, NICE 가이드라인과 프랑스 국가 보건 당국에서 산후 여성 선별 검사를 위해 권장하고 프랑스어로 검증되었으며 잘 받아들여지고 있습니다.

프랑스에서는 임신 중 조산사나 산부인과 의사와의 첫 접촉이 대개 임신 4개월 즈음에 이루어집니다. 프랑스 국가 보건 당국은 이 첫 번째 상담에서 우울증의 위험 요소를 평가할 것을 권장합니다. 그러나 이 인터뷰는 아마도 우울증에 대한 평가가 어렵고 시간이 많이 걸리는 것으로 간주될 수 있기 때문에 거의 수행되지 않습니다. 그러나 메타 분석에 따르면 일반 인구의 우울증 선별검사는 일반적인 치료에 비해 지속적인 우울증 위험(상대 위험도 0.87[95%CI 0.79~0.95])을 유의하게 감소시킨다.

우리의 가설은 임산부의 취약성/우울증을 조기에 식별하면 임상 팀이 임신 중에 적절한 심리적 및 심리사회적 치료를 제공할 수 있으므로 이러한 여성의 PPD를 줄일 수 있다는 것입니다.

연구자들은 일반적인 관행과 비교하여 조기 상담 중에 EPDS를 사용하여 우울증을 체계적으로 스크리닝하는 것이 주산기(PPD) 동안 우울증의 위험에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

의료진에 의한 임신 추적은 평소와 같이 수행됩니다: 이 프로토콜의 범위에 속하지 않는 일반적인 병원 치료 프로토콜에 따라 특정 구조로 의뢰.

독립적인 심리학자가 DSM-5 기준에 기초한 반구조적 인터뷰(DIGS)를 사용하여 주산기 우울증에 대한 맹검 평가를 수행합니다. 끝점. 인터뷰를 통해 임신 중 및 출산 후 8주 산후 동안의 전문 진료 관리에 대한 평가도 가능합니다(전문 상담, 정신 요법, 약물 치료: 치료를 위한 특성, 빈도 및 용량).

개별 무작위화보다 군집 무작위화의 선택은 우울증 선별 검사에서 오염 편향의 위험으로 정당화됩니다. 센터 무작위화보다 임상의 무작위화 선택은 센터 간 환자 특성의 높은 이질성에 의해 정당화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4471

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Colombes, 프랑스
        • Louis Mourier Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

성인 여성(만 18세 이상)

  • 임신 10~24주 사이
  • 유창한 프랑스어 쓰기 및 말하기(자가 작성 설문지를 이해할 수 있음)
  • 사회보장제도에 가입
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 임상 평가와 양립할 수 없는 정신분열증 또는 신체적 및 지적 상태의 보고된 진단
  • 동의할 수 없는 자
  • 장애 성인(사법 유지, 후견인, 법적 후견인)
  • 자유를 박탈당한 사람
  • AME(국가 의료 지원) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EPDS 그룹
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며, NICE 가이드라인과 프랑스 국가 보건 당국에서 산후 여성 선별 검사를 위해 권장하고 프랑스어로 검증되었으며 잘 받아들여지고 있습니다.
간섭 없음: 법원실무그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출산 전 8주부터 산후 8주까지의 기간 동안의 주산기 주요우울 삽화.
기간: 출산 전 8주, 산후 8주

주산기 우울증의 위험을 줄이기 위해 일반적인 우울증 선별검사와 비교하여 임신 초기 상담 중 우울증 선별검사 도구로서 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)의 실행의 우수성을 보여줍니다.

1차 종점은 출산 전 8주부터 산후 8주까지의 기간 동안 DSM-5 기준에 따른 우울 삽화의 진단이다.

출산 전 8주, 산후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5 기준에 의해 정의된 산전(분만 8주 전부터 분만까지) 주요 우울 삽화
기간: 출산 전 8주, 산후 8주
출생 후 1일에서 5일 사이에 평가. DIGS를 사용하여 심리학자가 실시한 대면 인터뷰
출산 전 8주, 산후 8주
DSM-5 기준에 의해 정의된 산후(분만부터 산후 8주까지) 주요 우울 삽화의 유병률
기간: 출산과 산후 8주
DIGS를 사용하여 심리학자가 실시한 전화 인터뷰로 산후 8주에 평가
출산과 산후 8주
출산부터 출산 후 8주까지 여성이 받는 특별 관리
기간: 출산과 산후 8주
산부인과에서 심리학자가 실시하는 대면 인터뷰를 통해 평가됩니다.
출산과 산후 8주
출산부터 출산 후 8주까지 여성이 받는 특별 관리
기간: 출산과 산후 8주
(전문상담, 심리치료, 약물치료, 정신과 입원 등 : 성질, 빈도, 치료의 경우 용량) 심리학자가 실시하는 전화 인터뷰로 평가됩니다.
출산과 산후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 21일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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