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PREVENZIONE DELLA DEPRESSIONE PERINATALE MEDIANTE EPDS DURANTE LA PRIMA VISITA PRENATALE PRESSO MATERNITÀ (PREVIDEPP)

21 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PREVENZIONE DELLA DEPRESSIONE PERINATALE DA PARTE DELL'EPDS DURANTE LA PRIMA CONSULENZA PRENATALE PRESSO IL DIPARTIMENTO DI MATERNITÀ: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA A CLUSTER

Il rischio di PPD per una donna che partorisce varia tra il 10 e il 20% in tutto il mondo, con circa un terzo della depressione postpartum che inizia durante la gravidanza. La PPD è stata associata a effetti negativi a breve/lungo termine per la salute della madre, la salute del bambino e le interazioni precoci se non trattata.

La PPD è sottodiagnosticata, meno della metà dei pazienti viene diagnosticata in parte a causa dei sintomi atipici, della riluttanza dei pazienti a cercare aiuto e della mancanza di uno screening sistematico per questa condizione. Potrebbero essere coinvolti anche altri cambiamenti biologici specifici. È stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di ossitocina è associata al rischio di PPD e studi di ereditabilità hanno identificato un contributo genetico.

L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario autosomministrato di 10 item, raccomandato dalle linee guida NICE e dall'Autorità nazionale francese per la salute per lo screening delle donne nel peripartum, convalidato in francese e ben accettato.

In Francia, il primo contatto con ostetriche o ostetriche durante la gravidanza di solito avviene intorno al 4° mese di gravidanza. L'autorità nazionale francese per la salute raccomanda la valutazione dei fattori di rischio per la depressione durante questa prima consultazione. Tuttavia, questa intervista viene fatta raramente probabilmente perché la valutazione della depressione potrebbe essere considerata difficile e richiede tempo. Tuttavia, una meta-analisi mostra che lo screening della depressione nella popolazione generale riduce significativamente il rischio di depressione persistente (rischio relativo 0,87 [IC 95% da 0,79 a 0,95]), rispetto alle cure abituali.

La nostra ipotesi è che l'identificazione precoce della vulnerabilità/depressione nelle donne in gravidanza consentirebbe al team clinico di offrire un'adeguata assistenza psicologica e psicosociale durante la gravidanza, riducendo così la PPD in queste donne.

I ricercatori propongono di valutare l'impatto di uno screening sistematico della depressione utilizzando EPDS durante una consultazione precoce rispetto alle pratiche abituali, sul rischio di depressione durante il periodo peripartum (PPD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up della gravidanza da parte del personale medico avverrà come di consueto: rinvio a strutture specifiche, secondo i consueti protocolli assistenziali ospedalieri, che non rientrano nell'ambito di applicazione del presente protocollo.

Uno psicologo indipendente condurrà una valutazione in cieco della depressione perinatale utilizzando un'intervista semi-strutturata (DIGS) basata sui criteri del DSM-5 (i) tra il primo e il quinto giorno dopo il parto e (ii) a 8 settimane dopo il parto per valutare il primario punto finale. Il colloquio consentirà inoltre di valutare la gestione delle cure specialistiche durante la gravidanza e nel post parto alla settimana 8 dopo il parto (consulenza specialistica, psicoterapia, trattamento farmacologico: natura, frequenza e dosi delle terapie).

La scelta di una randomizzazione a grappolo rispetto alla randomizzazione individuale è giustificata dal rischio di bias di contaminazione nello screening della depressione. La scelta di una randomizzazione clinica rispetto alla randomizzazione del centro è giustificata dall'elevata eterogeneità delle caratteristiche del paziente tra i centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Louis Mourier Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte (età > 18 anni)

  • Tra le 10 e le 24 settimane di gravidanza
  • Ottima conoscenza del francese scritto e parlato (è in grado di comprendere un questionario autosomministrato);
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi riportata di schizofrenia o stato fisico e intellettuale incompatibile con una valutazione clinica
  • Persone impossibilitate a prestare il proprio consenso
  • Adulti incapaci (mantenimento della giustizia, tutela, tutela legale)
  • Persona privata della sua libertà
  • Paziente in AME (assistenza medica statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo EPDS
Test diagnostico: La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un questionario autosomministrato di 10 item, raccomandato dalle linee guida NICE e dall'Autorità nazionale francese per la salute per lo screening delle donne nel peripartum, convalidato in francese e ben accettato.
Nessun intervento: Gruppo di pratica corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'episodio depressivo maggiore perinatale durante il periodo che inizia 8 settimane prima del parto e termina 8 settimane dopo il parto.
Lasso di tempo: 8 settimane prima del parto e 8 settimane dopo il parto

Per mostrare la superiorità dell'implementazione della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) come strumento di screening della depressione durante la consultazione precoce della gravidanza, rispetto al normale screening della depressione per ridurre il rischio di depressione peripartum.

L'endpoint primario è la diagnosi di un episodio depressivo secondo i criteri del DSM-5 durante il periodo da 8 settimane prima del parto a 8 settimane dopo il parto.
8 settimane prima del parto e 8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio depressivo maggiore prenatale (da 8 settimane prima del parto al parto) come definito dai criteri del DSM-5
Lasso di tempo: 8 settimane prima del parto e 8 settimane dopo il parto
valutata tra il primo e il quinto giorno dopo la nascita. da un colloquio faccia a faccia condotto da uno psicologo, utilizzando il DIGS
8 settimane prima del parto e 8 settimane dopo il parto
Prevalenza di un episodio depressivo maggiore postpartum (dal parto a 8 settimane dopo il parto) come definito dai criteri del DSM-5
Lasso di tempo: parto e 8 settimane dopo il parto
valutata a 8 settimane dal parto mediante un colloquio telefonico, condotto da uno psicologo, utilizzando il DIGS
parto e 8 settimane dopo il parto
Assistenza specifica ricevuta dalle donne dal parto fino a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: parto e 8 settimane dopo il parto
Sarà valutato presso il reparto maternità, mediante un colloquio faccia a faccia condotto da uno psicologo.
parto e 8 settimane dopo il parto
Assistenza specifica ricevuta dalle donne dal parto fino a 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: parto e 8 settimane dopo il parto
(consulenza specialistica, psicoterapia, trattamento farmacologico, ricovero in psichiatria, ecc: natura, frequenza, dosi se terapeutiche). Sarà valutato da un colloquio telefonico, condotto da uno psicologo.
parto e 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione peripartum (PPD)

Prove cliniche su La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)

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