FOREBYGGING AV PERINATAL DEPRESSJON VED EPDS UNDER DEN FØRSTE PRÆNATAL KONSULTASJON PÅ BARSSELSKAPET (PREVIDEPP)
FOREBYGGING AV PERINATAL DEPRESSJON VED EPDS UNDER DEN FØRSTE PRÆNATAL KONSULTASJONEN PÅ BORSELSKAPSAVDELING: EN KLUSTERRANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Risikoen for PPD for en fødende kvinne varierer mellom 10 og 20 % på verdensbasis, med omtrent en tredjedel av fødselsdepresjonen som begynner under graviditeten. PPD har vært assosiert med negative kort-/langsiktige effekter for mors helse, barnets helse og tidlige interaksjoner når de ikke behandles.
PPD er underdiagnostisert, mindre enn halvparten av pasientene blir diagnostisert delvis på grunn av atypiske symptomer, motvilje hos pasienter til å søke hjelp, og på grunn av mangelen på systematisk screening for denne tilstanden. Andre spesifikke biologiske endringer kan også være involvert. Reduksjon i plasmaoksytocinnivåer har vist seg å være assosiert med risiko for PPD, og arvelighetsstudier har identifisert et genetisk bidrag.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvadministrert spørreskjema med 10 punkter, anbefalt av NICE-retningslinjen og French National Authority for Health for screening av peripartum kvinner, validert på fransk og godt akseptert.
I Frankrike skjer den første kontakten med jordmødre eller fødselsleger under svangerskapet vanligvis rundt den 4. måneden av svangerskapet. Den franske helsemyndigheten anbefaler evaluering av risikofaktorer for depresjon under denne første konsultasjonen. Imidlertid blir dette intervjuet sjelden gjort, sannsynligvis fordi vurdering av depresjon kan anses som vanskelig og tidkrevende. En metaanalyse viser imidlertid at screening av depresjon i den generelle befolkningen reduserer risikoen for vedvarende depresjon signifikant (relativ risiko 0,87 [95 %KI 0,79 til 0,95]), sammenlignet med vanlig behandling.
Vår hypotese er at tidlig identifisering av sårbarhet/depresjon hos gravide kvinner vil gjøre det mulig for det kliniske teamet å tilby tilstrekkelig psykologisk og psykososial omsorg under svangerskapet, og dermed redusere PPD hos disse kvinnene.
Etterforskerne foreslår å vurdere effekten av en systematisk screening av depresjon ved bruk av EPDS under en tidlig konsultasjon sammenlignet med vanlig praksis, på risikoen for depresjon under peripartumperioden (PPD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppfølging av svangerskapet av medisinsk personell vil bli utført som vanlig: henvisning til spesifikke strukturer, i henhold til vanlige sykehusbehandlingsprotokoller, som ikke faller innenfor denne protokollens virkeområde.
En uavhengig psykolog vil gjennomføre blindevaluering av perinatal depresjon ved å bruke et semi-strukturert intervju (DIGS) basert på DSM-5-kriteriene (i) mellom første og femte dag postpartum og (ii) 8 uker etter fødsel for å vurdere den primære endepunkt. Intervjuet vil også muliggjøre vurdering av håndtering av spesialisert omsorg under svangerskapet og under fødselen i uke 8 etter fødsel (spesialisert konsultasjon, psykoterapi, medikamentell behandling: art, frekvens og doser for terapeutika).
Valget av en klyngerandomisering fremfor individuell randomisering er begrunnet med risikoen for kontaminasjonsbias i depresjonsscreeningen. Valget av en klinikerrandomisering fremfor senterrandomisering er begrunnet med den høye heterogeniteten i pasientens egenskaper mellom sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike
- Louis Mourier Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne kvinner (i alderen > 18 år)
- Mellom 10 og 24 ukers graviditet
- Flytende i skriftlig og muntlig fransk (kan forstå et selvadministrert spørreskjema);
- Tilknyttet trygdeordning
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert diagnose av schizofreni eller fysisk og intellektuell tilstand uforenlig med en klinisk evaluering
- Personer som ikke kan gi sitt samtykke
- Udyktige voksne (opprettholdelse av rettferdighet, veiledning, vergemål)
- Person fratatt friheten
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EPDS Group
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvadministrert spørreskjema med 10 punkter, anbefalt av NICE-retningslinjen og French National Authority for Health for screening av peripartum kvinner, validert på fransk og godt akseptert.
|
|
Ingen inngripen: Courent praksisgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den perinatale store depressive episoden i perioden som starter 8 uker før fødsel og slutter 8 uker postpartum.
Tidsramme: 8 uker før fødsel og 8 uker etter fødsel
|
Å vise overlegenheten til implementeringen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) som et depresjonsscreeningsverktøy under tidlig graviditetskonsultasjon, sammenlignet med vanlig depresjonsscreening for å redusere risikoen for peripartum depresjon. Det primære endepunktet er diagnostisering av en depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier i perioden fra 8 uker før fødsel til 8 uker postpartum. |
8 uker før fødsel og 8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal (fra 8 uker før fødsel til fødsel) alvorlig depressiv episode som definert av DSM-5-kriteriene
Tidsramme: 8 uker før fødsel og 8 uker etter fødsel
|
vurderes mellom den første og den femte dagen etter fødselen. ved et ansikt-til-ansikt-intervju utført av en psykolog ved hjelp av DIGS
|
8 uker før fødsel og 8 uker etter fødsel
|
|
Prevalens av en postpartum (fra fødsel til 8 uker postpartum) alvorlig depressiv episode som definert av DSM-5-kriteriene
Tidsramme: fødsel og 8 uker etter fødsel
|
vurdert 8 uker etter fødselen ved et telefonintervju, utført av en psykolog, ved hjelp av DIGS
|
fødsel og 8 uker etter fødsel
|
|
Spesifikk omsorg mottatt av kvinner fra fødsel til 8 uker etter fødsel
Tidsramme: fødsel og 8 uker etter fødsel
|
Det vil bli vurdert på fødeavdelingen, ved et ansikt-til-ansikt intervju utført av en psykolog.
|
fødsel og 8 uker etter fødsel
|
|
Spesifikk omsorg mottatt av kvinner fra fødsel til 8 uker etter fødsel
Tidsramme: fødsel og 8 uker etter fødsel
|
(spesialisert konsultasjon, psykoterapi, medikamentell behandling, sykehusinnleggelse i psykiatrien, etc : natur, hyppighet, doser hvis terapeutika).
Det vil bli vurdert ved et telefonintervju, utført av en psykolog.
|
fødsel og 8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .