Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGELSE AF PERINATAL DEPRESSION VED EPDS UNDER DEN FØRSTE PRÆNATAL KONSULTATION PÅ BØRSELSKABET (PREVIDEPP)

21. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FOREBYGGELSE AF PERINATAL DEPRESSION VED EPDS UNDER DEN FØRSTE PRÆNATAL KONSULTATION PÅ BØRSELSKABET: ET KLYNGERANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Risikoen for PPD for en fødende kvinde varierer mellem 10 og 20 % på verdensplan, med omkring en tredjedel af fødselsdepressioner, der begynder under graviditeten. PPD er blevet forbundet med negative kort-/langsigtede virkninger for moderens helbred, barnets helbred og tidlige interaktioner, når de ikke behandles.

PPD er underdiagnosticeret, mindre end halvdelen af ​​patienterne bliver diagnosticeret delvist på grund af atypiske symptomer, modvilje hos patienterne til at søge hjælp og på grund af manglen på systematisk screening for denne tilstand. Andre specifikke biologiske ændringer kan også være involveret. Reduktion i plasma-oxytocinniveauer har vist sig at være forbundet med risikoen for PPD, og ​​arvelighedsundersøgelser har identificeret et genetisk bidrag.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvadministreret spørgeskema på 10 punkter, som anbefales af NICE-retningslinjen og den franske nationale sundhedsmyndighed til screening af kvinder i fødslen, valideret på fransk og godt accepteret.

I Frankrig sker den første kontakt med jordemødre eller fødselslæger under graviditeten normalt omkring den 4. måned af graviditeten. Den franske sundhedsmyndighed anbefaler evaluering af risikofaktorer for depression under denne første konsultation. Dette interview bliver dog sjældent lavet, sandsynligvis fordi vurdering af depression kunne anses for at være vanskelig og tidskrævende. En metaanalyse viser imidlertid, at screening af depression i den generelle befolkning reducerer risikoen for vedvarende depression signifikant (relativ risiko 0,87 [95 %CI 0,79 til 0,95]) sammenlignet med sædvanlig behandling.

Vores hypotese er, at tidlig identifikation af sårbarhed/depression hos gravide kvinder vil gøre det muligt for det kliniske team at tilbyde tilstrækkelig psykologisk og psykosocial pleje under graviditeten og dermed reducere PPD hos disse kvinder.

Efterforskerne foreslår at vurdere virkningen af ​​en systematisk screening af depression ved hjælp af EPDS under en tidlig konsultation sammenlignet med sædvanlig praksis på risikoen for depression under peripartum periode (PPD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning af graviditet af medicinsk personale vil blive udført som sædvanligt: ​​henvisning til specifikke strukturer i henhold til de sædvanlige hospitalsplejeprotokoller, som ikke falder inden for denne protokols anvendelsesområde.

En uafhængig psykolog vil udføre blindevaluering af perinatal depression ved hjælp af et semi-struktureret interview (DIGS) baseret på DSM-5 kriterierne (i) mellem første og femte dag efter fødslen og (ii) 8 uger efter fødslen for at vurdere den primære endepunkt. Samtalen vil også give mulighed for vurdering af håndteringen af ​​specialiseret pleje under graviditet og efter fødslen i uge 8 efter fødslen (specialiseret konsultation, psykoterapi, medikamentel behandling: art, hyppighed og doser til terapeutika).

Valget af en klyngerandomisering frem for individuel randomisering er begrundet i risikoen for kontamineringsbias i depressionsscreeningen. Valget af en klinikerrandomisering frem for centerrandomisering er begrundet i den høje heterogenitet af patientens karakteristika mellem centrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4471

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig
        • Louis Mourier Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne kvinder (i alderen > 18 år)

  • Mellem 10 og 24 ugers graviditet
  • Flydende i skriftlig og mundtlig fransk (kan forstå et selvadministreret spørgeskema);
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret diagnose af skizofreni eller fysisk og intellektuel tilstand uforenelig med en klinisk evaluering
  • Personer, der ikke kan give deres samtykke
  • Voksne ude af stand (opretholdelse af retfærdighed, vejledning, værgemål)
  • Person frataget sin frihed
  • Patient på AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EPDS Group
Diagnostisk test: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et selvadministreret spørgeskema på 10 punkter, som anbefales af NICE-retningslinjen og den franske nationale sundhedsmyndighed til screening af kvinder i fødslen, valideret på fransk og godt accepteret.
Ingen indgriben: Courent praksisgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den perinatale svære depressive episode i perioden, der starter 8 uger før fødslen og slutter 8 uger efter fødslen.
Tidsramme: 8 uger før fødslen og 8 uger efter fødslen

At vise overlegenheden af ​​implementeringen af ​​Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) som et depressionsscreeningsværktøj under tidlig graviditetskonsultation sammenlignet med sædvanlig depressionsscreening for at reducere risikoen for peripartum depression.

Det primære endepunkt er diagnosticering af en depressiv episode efter DSM-5 kriterier i perioden fra 8 uger før fødslen til 8 uger efter fødslen.
8 uger før fødslen og 8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antenatal (fra 8 uger før fødslen til fødslen) svær depressiv episode som defineret af DSM-5-kriterierne
Tidsramme: 8 uger før fødslen og 8 uger efter fødslen
vurderet mellem den første og femte dag efter fødslen. ved et ansigt-til-ansigt interview udført af en psykolog ved hjælp af DIGS
8 uger før fødslen og 8 uger efter fødslen
Forekomst af en postpartum (fra fødslen til 8 uger postpartum) svær depressiv episode som defineret af DSM-5 kriterierne
Tidsramme: fødsel og 8 uger efter fødslen
vurderet 8 uger efter fødslen ved et telefoninterview udført af en psykolog ved hjælp af DIGS
fødsel og 8 uger efter fødslen
Særlig pleje modtaget af kvinder fra fødslen til 8 uger efter fødslen
Tidsramme: fødsel og 8 uger efter fødslen
Det vil blive vurderet på fødeafdelingen, ved en ansigt-til-ansigt samtale foretaget af en psykolog.
fødsel og 8 uger efter fødslen
Særlig pleje modtaget af kvinder fra fødslen til 8 uger efter fødslen
Tidsramme: fødsel og 8 uger efter fødslen
(specialiseret konsultation, psykoterapi, medicinbehandling, indlæggelse i psykiatrien osv.: art, hyppighed, doser, hvis terapeutika). Det vil blive vurderet ved en telefonsamtale, foretaget af en psykolog.
fødsel og 8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peripartum depression (PPD)

Kliniske forsøg med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner