PERINATAALIN Masennuksen ESKÄYTTÄMINEN EPDS:llä ENSIMMÄISEN SYNTYMÄNÄIDEN NEUVOTTELUN AIKANA Äitiysosastolla (PREVIDEPP)
PERINATAALIN Masennuksen EHKÄISEMINEN EPDS:llä ENSIMMÄISEN SYNTYMÄNÄYTÖN NEUVOTTELUN AIKANA ÄITITYSOSASTOSSA: KLUSTERISATUNNISTETTU OHJELTU KOKEILU
PPD:n riski synnyttävälle naiselle vaihtelee maailmanlaajuisesti 10-20 %:n välillä, ja noin kolmannes synnytyksen jälkeisestä masennuksesta alkaa raskauden aikana. PPD:n on liitetty negatiivisiin lyhyt-/pitkäaikaisiin vaikutuksiin äidin terveyteen, lapsen terveyteen ja varhaisiin vuorovaikutuksiin, kun niitä ei hoideta.
PPD on alidiagnosoitu, alle puolet potilaista diagnosoidaan osittain epätyypillisten oireiden, potilaiden haluttomuuden hakea apua ja tämän sairauden systemaattisen seulonnan puutteen vuoksi. Myös muita erityisiä biologisia muutoksia voi olla mukana. Plasman oksitosiinipitoisuuden alenemisen on osoitettu liittyvän PPD-riskiin, ja periytyvyystutkimuksissa on havaittu geneettinen vaikutus.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake, jota NICE-ohjeet ja Ranskan kansallinen terveysviranomainen suosittelevat synnytyksen aikana olevien naisten seulomiseen, validoitu ranskaksi ja hyvin hyväksytty.
Ranskassa ensimmäinen kontakti kätilön tai synnytyslääkärin kanssa tapahtuu raskauden aikana yleensä noin 4. raskauskuukaudella. Ranskan kansallinen terveysviranomainen suosittelee masennuksen riskitekijöiden arviointia tämän ensimmäisen konsultaation aikana. Tätä haastattelua tehdään kuitenkin harvoin luultavasti siksi, että masennuksen arviointia voidaan pitää vaikeana ja aikaa vievänä. Meta-analyysi kuitenkin osoittaa, että yleisen väestön masennuksen seulonta vähentää merkittävästi jatkuvan masennuksen riskiä (suhteellinen riski 0,87 [95 % CI 0,79 - 0,95]) tavalliseen hoitoon verrattuna.
Hypoteesimme on, että haavoittuvuuden/masennusten varhainen tunnistaminen raskaana olevilla naisilla antaisi kliiniselle tiimille mahdollisuuden tarjota riittävää psykologista ja psykososiaalista hoitoa raskauden aikana, mikä vähentää näiden naisten PPD:tä.
Tutkijat ehdottavat, että EPDS:llä varhaisessa konsultaatiossa suoritetun systemaattisen masennuksen seulonnan vaikutusta arvioitaisiin tavanomaisiin käytäntöihin verrattuna masennuksen riskiin synnytyksen aikana (PPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkintähenkilöstön raskauden seuranta suoritetaan normaalisti: ohjataan tiettyihin rakenteisiin tavanomaisten sairaalahoidon protokollien mukaisesti, jotka eivät kuulu tämän protokollan piiriin.
Riippumaton psykologi suorittaa perinataalisen masennuksen sokkoarvioinnin käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua (DIGS) DSM-5-kriteerien perusteella (i) ensimmäisen ja viidennen päivän välillä synnytyksen jälkeen ja (ii) 8 viikkoa synnytyksen jälkeen arvioidakseen ensisijaisen masennuksen. päätepiste. Haastattelu mahdollistaa myös erikoishoidon hallinnan arvioinnin raskauden ja synnytyksen jälkeisellä viikolla 8 synnytyksen jälkeen (erikoiskonsultaatio, psykoterapia, lääkehoito: luonne, tiheys ja annokset terapiassa).
Klusterisatunnaistuksen valinta yksittäisen satunnaistamisen sijaan on perusteltua kontaminaatioharhan riskillä masennusseulonnassa. Kliinikon satunnaistuksen valinta keskussatunnaistuksen sijaan on perusteltua potilaan ominaisuuksien suurella heterogeenisyydellä keskusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska
- Louis Mourier Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset naiset (yli 18-vuotiaat)
- Raskausviikon 10 ja 24 välillä
- Sujuva ranskan kielen kirjallinen ja suullinen puhuminen (ymmärtää itsetehdyn kyselylomakkeen);
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu skitsofrenian diagnoosi tai fyysinen ja henkinen tila, joka on ristiriidassa kliinisen arvioinnin kanssa
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
- Työkyvyttömät aikuiset (oikeuden ylläpitäminen, huoltajuus, laillinen huoltajuus)
- Vapautensa riistetty henkilö
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EPDS-ryhmä
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake, jota NICE-ohjeet ja Ranskan kansallinen terveysviranomainen suosittelevat synnytyksen aikana olevien naisten seulomiseen, validoitu ranskaksi ja hyvin hyväksytty.
|
|
Ei väliintuloa: Courent käytännön ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen vakava masennusjakso jakson aikana, joka alkaa 8 viikkoa ennen synnytystä ja päättyy 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osoittaa Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) toteutuksen paremmuus masennuksen seulontatyökaluna raskauden alkuvaiheessa tapahtuvassa konsultaatiossa verrattuna tavanomaiseen masennusseulontaan synnytyksen välisen masennuksen riskin vähentämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on masennusjakson diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan ajanjaksona 8 viikkoa ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. |
8 viikkoa ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenataalinen (8 viikkoa ennen synnytystä synnytykseen) vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvioidaan ensimmäisen ja viidennen päivän välillä syntymän jälkeen.psykologin suorittamalla kasvokkain tekemällä haastattelulla DIGS:n avulla
|
8 viikkoa ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen (synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen) vakavan masennusjakson esiintyvyys DSM-5-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
arvioitiin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen puhelinhaastattelulla, jonka psykologi suoritti DIGS:n avulla
|
synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten saama erityishoito synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Se arvioidaan synnytysosastolla psykologin suorittamalla haastattelulla.
|
synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten saama erityishoito synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
(erikoiskonsultaatio, psykoterapia, lääkehoito, psykiatrian sairaalahoito jne.: luonne, tiheys, annokset, jos terapeuttisia).
Se arvioidaan puhelinhaastattelussa, jonka suorittaa psykologi.
|
synnytys ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
Medical University of GrazRekrytointiKeisarileikkauksen komplikaatiot | Hyperfibrinolyysi | Koagulaatiovika; Verenvuoto | Peripartum verenvuotoItävalta
-
Marinus PharmaceuticalsValmisKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Raskauden komplikaatiot | Masennus, synnytyksen jälkeinen | Lapsikauden häiriöt | Synnytyksen jälkeinen | PPDYhdysvallat
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus (PPD)Yhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsValmisKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Raskauden komplikaatiot | Masennus, synnytyksen jälkeinen | Mielenterveyden häiriö | Synnytyksen jälkeinen häiriö | PPD | Synnytyksen jälkeinen bluesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaValmis
-
Assiut UniversityValmis
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Psykologinen stressi | Äidin ahdistusKreikka