Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE PERINATÁLNÍ DEPRESE EPDS PŘI PRVNÍ PRENATÁLNÍ KONZULTACI NA MATEŘSKÉM ODDĚLENÍ (PREVIDEPP)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PREVENCE PERINATÁLNÍ DEPRESE EPDS BĚHEM PRVNÍ PRENATÁLNÍ KONZULTACE NA MATEŘSKÉM ODDĚLENÍ: CLUSTER-RANDOMIZOVANÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY

Riziko PPD u ženy při porodu se celosvětově pohybuje mezi 10 a 20 %, přičemž asi třetina poporodních depresí začíná během těhotenství. PPD je spojována s negativními krátkodobými/dlouhodobými účinky na zdraví matky, dítěte a rané interakce, pokud se neléčí.

PPD je poddiagnostikována, méně než polovina pacientů je diagnostikována částečně kvůli atypickým symptomům, neochotě pacientů vyhledat pomoc a kvůli nedostatku systematického screeningu tohoto stavu. Mohou být zapojeny i další specifické biologické změny. Bylo prokázáno, že snížení plazmatických hladin oxytocinu je spojeno s rizikem PPD a studie dědičnosti identifikovaly genetický příspěvek.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník s 10 položkami, který si sami spravují, doporučený směrnicí NICE a francouzským Národním úřadem pro zdraví pro screening peripartálních žen, validovaný ve francouzštině a dobře přijatý.

Ve Francii dochází k prvnímu kontaktu s porodními asistentkami nebo porodníky během těhotenství obvykle kolem 4. měsíce těhotenství. Francouzský národní úřad pro zdraví doporučuje během této první konzultace vyhodnotit rizikové faktory deprese. Tento rozhovor se však provádí jen zřídka, pravděpodobně proto, že posouzení deprese by mohlo být považováno za obtížné a časově náročné. Metaanalýza však ukazuje, že screening deprese v obecné populaci významně snižuje riziko perzistující deprese (relativní riziko 0,87 [95% CI 0,79 až 0,95]) ve srovnání s obvyklou péčí.

Naší hypotézou je, že včasná identifikace vulnerability/deprese u těhotných žen by klinickému týmu umožnila nabídnout adekvátní psychologickou a psychosociální péči během těhotenství, a tím snížit PPD u těchto žen.

Vyšetřovatelé navrhují posoudit vliv systematického screeningu deprese pomocí EPDS během rané konzultace ve srovnání s běžnou praxí na riziko deprese v peripartálním období (PPD).

Přehled studie

Detailní popis

Sledování těhotenství zdravotnickým personálem bude prováděno jako obvykle: odeslání do konkrétních struktur, podle obvyklých protokolů nemocniční péče, které nespadají do rozsahu tohoto protokolu.

Nezávislý psycholog provede zaslepené hodnocení perinatální deprese pomocí polostrukturovaného rozhovoru (DIGS) na základě kritérií DSM-5 (i) mezi prvním a pátým dnem po porodu a (ii) 8 týdnů po porodu, aby posoudil primární koncový bod. Rozhovor také umožní zhodnocení managementu specializované péče v těhotenství a po porodu v 8. týdnu po porodu (odborná konzultace, psychoterapie, léčba drogami: povaha, frekvence a dávky terapeutik).

Volba skupinové randomizace před individuální randomizací je odůvodněna rizikem zkreslení kontaminace při screeningu deprese. Volba randomizace lékaře před randomizací centra je odůvodněna vysokou heterogenitou charakteristik pacienta mezi centry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4471

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Colombes, Francie
        • Louis Mourier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy (ve věku > 18 let)

  • Mezi 10. a 24. týdnem těhotenství
  • Plynule mluvená i psaná francouzština (rozumí samostatně vypsanému dotazníku);
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená diagnóza schizofrenie nebo fyzický a intelektuální stav neslučitelný s klinickým hodnocením
  • Osoby neschopné dát svůj souhlas
  • Nezpůsobilí dospělí (zachování spravedlnosti, opatrovnictví, zákonné opatrovnictví)
  • Osoba zbavená svobody
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina EPDS
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník s 10 položkami, který si sami spravují, doporučený směrnicí NICE a francouzským Národním úřadem pro zdraví pro screening peripartálních žen, validovaný ve francouzštině a dobře přijatý.
Žádný zásah: Současná praxe Skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální velká depresivní epizoda během období začínajícího 8 týdnů před porodem a končícího 8 týdnů po porodu.
Časové okno: 8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu

Ukázat nadřazenost implementace Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) jako nástroje pro screening deprese během konzultací na začátku těhotenství ve srovnání s obvyklým screeningem deprese ke snížení rizika peripartální deprese.

Primárním cílovým parametrem je diagnostika depresivní epizody podle kritérií DSM-5 v období od 8 týdnů před porodem do 8 týdnů po porodu.

8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antenatální (od 8 týdnů před porodem do porodu) velká depresivní epizoda definovaná kritérii DSM-5
Časové okno: 8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
hodnoceno mezi prvním a pátým dnem po narození. osobním pohovorem psychologem pomocí DIGS
8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
Prevalence poporodní (od porodu do 8 týdnů po porodu) velké depresivní epizody definované kritérii DSM-5
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
hodnoceno 8 týdnů po porodu telefonickým rozhovorem, vedený psychologem, pomocí DIGS
porod a 8 týdnů po porodu
Specifická péče poskytovaná ženám od porodu do 8 týdnů po porodu
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
Posoudí se na porodním oddělení osobním pohovorem psychologem.
porod a 8 týdnů po porodu
Specifická péče poskytovaná ženám od porodu do 8 týdnů po porodu
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
(specializované konzultace, psychoterapie, protidrogová léčba, hospitalizace na psychiatrii atd.: povaha, frekvence, dávky v případě terapeutik). Posoudí to telefonický pohovor, který povede psycholog.
porod a 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peripartální deprese (PPD)

Předplatit