- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632510
PREVENCE PERINATÁLNÍ DEPRESE EPDS PŘI PRVNÍ PRENATÁLNÍ KONZULTACI NA MATEŘSKÉM ODDĚLENÍ (PREVIDEPP)
PREVENCE PERINATÁLNÍ DEPRESE EPDS BĚHEM PRVNÍ PRENATÁLNÍ KONZULTACE NA MATEŘSKÉM ODDĚLENÍ: CLUSTER-RANDOMIZOVANÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY
Riziko PPD u ženy při porodu se celosvětově pohybuje mezi 10 a 20 %, přičemž asi třetina poporodních depresí začíná během těhotenství. PPD je spojována s negativními krátkodobými/dlouhodobými účinky na zdraví matky, dítěte a rané interakce, pokud se neléčí.
PPD je poddiagnostikována, méně než polovina pacientů je diagnostikována částečně kvůli atypickým symptomům, neochotě pacientů vyhledat pomoc a kvůli nedostatku systematického screeningu tohoto stavu. Mohou být zapojeny i další specifické biologické změny. Bylo prokázáno, že snížení plazmatických hladin oxytocinu je spojeno s rizikem PPD a studie dědičnosti identifikovaly genetický příspěvek.
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník s 10 položkami, který si sami spravují, doporučený směrnicí NICE a francouzským Národním úřadem pro zdraví pro screening peripartálních žen, validovaný ve francouzštině a dobře přijatý.
Ve Francii dochází k prvnímu kontaktu s porodními asistentkami nebo porodníky během těhotenství obvykle kolem 4. měsíce těhotenství. Francouzský národní úřad pro zdraví doporučuje během této první konzultace vyhodnotit rizikové faktory deprese. Tento rozhovor se však provádí jen zřídka, pravděpodobně proto, že posouzení deprese by mohlo být považováno za obtížné a časově náročné. Metaanalýza však ukazuje, že screening deprese v obecné populaci významně snižuje riziko perzistující deprese (relativní riziko 0,87 [95% CI 0,79 až 0,95]) ve srovnání s obvyklou péčí.
Naší hypotézou je, že včasná identifikace vulnerability/deprese u těhotných žen by klinickému týmu umožnila nabídnout adekvátní psychologickou a psychosociální péči během těhotenství, a tím snížit PPD u těchto žen.
Vyšetřovatelé navrhují posoudit vliv systematického screeningu deprese pomocí EPDS během rané konzultace ve srovnání s běžnou praxí na riziko deprese v peripartálním období (PPD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sledování těhotenství zdravotnickým personálem bude prováděno jako obvykle: odeslání do konkrétních struktur, podle obvyklých protokolů nemocniční péče, které nespadají do rozsahu tohoto protokolu.
Nezávislý psycholog provede zaslepené hodnocení perinatální deprese pomocí polostrukturovaného rozhovoru (DIGS) na základě kritérií DSM-5 (i) mezi prvním a pátým dnem po porodu a (ii) 8 týdnů po porodu, aby posoudil primární koncový bod. Rozhovor také umožní zhodnocení managementu specializované péče v těhotenství a po porodu v 8. týdnu po porodu (odborná konzultace, psychoterapie, léčba drogami: povaha, frekvence a dávky terapeutik).
Volba skupinové randomizace před individuální randomizací je odůvodněna rizikem zkreslení kontaminace při screeningu deprese. Volba randomizace lékaře před randomizací centra je odůvodněna vysokou heterogenitou charakteristik pacienta mezi centry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie
- Louis Mourier Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé ženy (ve věku > 18 let)
- Mezi 10. a 24. týdnem těhotenství
- Plynule mluvená i psaná francouzština (rozumí samostatně vypsanému dotazníku);
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hlášená diagnóza schizofrenie nebo fyzický a intelektuální stav neslučitelný s klinickým hodnocením
- Osoby neschopné dát svůj souhlas
- Nezpůsobilí dospělí (zachování spravedlnosti, opatrovnictví, zákonné opatrovnictví)
- Osoba zbavená svobody
- Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina EPDS
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je dotazník s 10 položkami, který si sami spravují, doporučený směrnicí NICE a francouzským Národním úřadem pro zdraví pro screening peripartálních žen, validovaný ve francouzštině a dobře přijatý.
|
|
Žádný zásah: Současná praxe Skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální velká depresivní epizoda během období začínajícího 8 týdnů před porodem a končícího 8 týdnů po porodu.
Časové okno: 8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Ukázat nadřazenost implementace Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) jako nástroje pro screening deprese během konzultací na začátku těhotenství ve srovnání s obvyklým screeningem deprese ke snížení rizika peripartální deprese. Primárním cílovým parametrem je diagnostika depresivní epizody podle kritérií DSM-5 v období od 8 týdnů před porodem do 8 týdnů po porodu. |
8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antenatální (od 8 týdnů před porodem do porodu) velká depresivní epizoda definovaná kritérii DSM-5
Časové okno: 8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
|
hodnoceno mezi prvním a pátým dnem po narození. osobním pohovorem psychologem pomocí DIGS
|
8 týdnů před porodem a 8 týdnů po porodu
|
|
Prevalence poporodní (od porodu do 8 týdnů po porodu) velké depresivní epizody definované kritérii DSM-5
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
|
hodnoceno 8 týdnů po porodu telefonickým rozhovorem, vedený psychologem, pomocí DIGS
|
porod a 8 týdnů po porodu
|
|
Specifická péče poskytovaná ženám od porodu do 8 týdnů po porodu
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
|
Posoudí se na porodním oddělení osobním pohovorem psychologem.
|
porod a 8 týdnů po porodu
|
|
Specifická péče poskytovaná ženám od porodu do 8 týdnů po porodu
Časové okno: porod a 8 týdnů po porodu
|
(specializované konzultace, psychoterapie, protidrogová léčba, hospitalizace na psychiatrii atd.: povaha, frekvence, dávky v případě terapeutik).
Posoudí to telefonický pohovor, který povede psycholog.
|
porod a 8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peripartální deprese (PPD)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongNábor
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborPoporodní úzkost | Poporodní deprese (PPD)Kanada
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalZatím nenabíráme
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of CopenhagenNáborPoporodní deprese (PPD)Dánsko
-
Magnus MedicalCongressionally Directed Medical Research ProgramsNábor
-
Istanbul Bilgi UniversityDokončenoPoporodní deprese (PPD)Turecko (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborPoporodní deprese | Poporodní deprese (PPD)Jordán
-
Marmara UniversityZatím nenabírámeKojení | Poporodní deprese (PPD) | Sebeúčinnost při kojeníTurecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámePoporodní deprese (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme