PREVENÇÃO DA DEPRESSÃO PERINATAL POR EPDS DURANTE A PRIMEIRA CONSULTA DE PRÉ-NATAL NA MATERNIDADE (PREVIDEPP)
PREVENÇÃO DA DEPRESSÃO PERINATAL POR EPDS DURANTE A PRIMEIRA CONSULTA DE PRÉ-NATAL NA MATERNIDADE: UM ENSAIO CONTROLADO RANDOMIZADO POR CONJUNTOS
O risco de DPP para uma mulher que dá à luz varia entre 10 e 20% em todo o mundo, com cerca de um terço da depressão pós-parto começando durante a gravidez. A DPP tem sido associada a efeitos negativos de curto/longo prazo para a saúde da mãe, saúde da criança e interações precoces quando não tratada.
A DPP é subdiagnosticada, menos da metade dos pacientes sendo diagnosticados em parte devido a sintomas atípicos, relutância dos pacientes em procurar ajuda e devido à falta de triagem sistemática para essa condição. Outras alterações biológicas específicas também podem estar envolvidas. A redução nos níveis plasmáticos de oxitocina demonstrou estar associada ao risco de DPP e estudos de herdabilidade identificaram uma contribuição genética.
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário autoaplicável de 10 itens, é recomendado pela diretriz do NICE e pela Autoridade Nacional de Saúde da França para triagem de mulheres no periparto, validado em francês e bem aceito.
Na França, o primeiro contato com parteiras ou obstetras durante a gravidez costuma ocorrer por volta do 4º mês de gestação. A Autoridade Nacional de Saúde da França recomenda a avaliação dos fatores de risco para depressão nesta primeira consulta. No entanto, essa entrevista raramente é realizada, provavelmente porque a avaliação da depressão pode ser considerada difícil e demorada. No entanto, uma meta-análise mostra que o rastreamento da depressão na população em geral reduz significativamente o risco de depressão persistente (risco relativo 0,87 [IC 95% 0,79 a 0,95]), em comparação com o tratamento usual.
Nossa hipótese é que a identificação precoce da vulnerabilidade/depressão em gestantes possibilitaria à equipe clínica oferecer atendimento psicológico e psicossocial adequado durante a gestação, reduzindo assim a DPP dessas gestantes.
Os investigadores propõem avaliar o impacto de um rastreio sistemático de depressão utilizando EPDS durante uma consulta precoce em comparação com as práticas habituais, no risco de depressão durante o período periparto (PPD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acompanhamento da gravidez pela equipa médica será feito como habitualmente: encaminhamento para estruturas específicas, de acordo com os protocolos habituais de atendimento hospitalar, que não se enquadram no âmbito deste protocolo.
Um psicólogo independente conduzirá uma avaliação cega da depressão perinatal usando uma entrevista semiestruturada (DIGS) com base nos critérios do DSM-5 (i) entre o primeiro e o quinto dia pós-parto e (ii) 8 semanas após o parto para avaliar o ponto final. A entrevista permitirá também avaliar a gestão dos cuidados especializados durante a gravidez e no puerpério à 8ª semana após o parto (consulta especializada, psicoterapia, tratamento medicamentoso: natureza, frequência e doses para terapêutica).
A escolha de uma randomização por conglomerados em detrimento da randomização individual é justificada pelo risco de viés de contaminação na triagem de depressão. A escolha de uma randomização clínica em vez da randomização central é justificada pela alta heterogeneidade das características do paciente entre os centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França
- Louis Mourier Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres adultas (> 18 anos)
- Entre 10 e 24 semanas de gravidez
- Fluente em francês escrito e falado (compreende um questionário auto-aplicável);
- Inscrito num regime de segurança social
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Relato de diagnóstico de esquizofrenia ou estado físico e intelectual incompatível com avaliação clínica
- Pessoas incapazes de dar o seu consentimento
- Adultos incapazes (manutenção de justiça, tutela, tutela legal)
- Pessoa privada de liberdade
- Paciente em AME (auxílio médico estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo EPDS
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um questionário autoaplicável de 10 itens, é recomendado pela diretriz do NICE e pela Autoridade Nacional de Saúde da França para triagem de mulheres no periparto, validado em francês e bem aceito.
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Sem intervenção: Grupo de Prática Corrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O episódio depressivo maior perinatal durante o período que começa 8 semanas antes do parto e termina 8 semanas após o parto.
Prazo: 8 semanas antes do parto e 8 semanas após o parto
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Mostrar a superioridade da implementação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) como uma ferramenta de triagem de depressão durante a consulta no início da gravidez, em comparação com a triagem de depressão usual para reduzir o risco de depressão periparto. O endpoint primário é o diagnóstico de um episódio depressivo de acordo com os critérios do DSM-5 durante o período de 8 semanas antes do parto até 8 semanas após o parto. |
8 semanas antes do parto e 8 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio depressivo maior pré-natal (de 8 semanas antes do parto até o parto) conforme definido pelos critérios do DSM-5
Prazo: 8 semanas antes do parto e 8 semanas após o parto
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avaliados entre o primeiro e o quinto dia após o nascimento, por meio de entrevista face a face realizada por psicóloga, utilizando o DIGS
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8 semanas antes do parto e 8 semanas após o parto
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Prevalência de um episódio depressivo maior pós-parto (desde o parto até 8 semanas após o parto), conforme definido pelos critérios do DSM-5
Prazo: parto e 8 semanas pós-parto
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avaliada 8 semanas após o parto por meio de entrevista por telefone, conduzida por uma psicóloga, usando o DIGS
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parto e 8 semanas pós-parto
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Cuidados específicos recebidos pelas mulheres desde o parto até 8 semanas após o parto
Prazo: parto e 8 semanas pós-parto
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Será avaliado na maternidade, por meio de entrevista presencial realizada por psicóloga.
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parto e 8 semanas pós-parto
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Cuidados específicos recebidos pelas mulheres desde o parto até 8 semanas após o parto
Prazo: parto e 8 semanas pós-parto
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(consulta especializada, psicoterapia, tratamento medicamentoso, internamento em psiquiatria, etc: natureza, frequência, doses se terapêuticas).
Será avaliado por meio de entrevista por telefone, conduzida por uma psicóloga.
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parto e 8 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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