PREVENTIE VAN PERINATALE DEPRESSIE DOOR EPDS TIJDENS HET EERSTE PRENATALE CONSULTAAT OP DE KRAAMAFDELING (PREVIDEPP)
PREVENTIE VAN PERINATALE DEPRESSIE DOOR EPDS TIJDENS HET EERSTE PRENATALE CONSULTATIE OP DE KRAAMAFDELING: EEN CLUSTER-RANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Het risico op PPD voor een vrouw die bevalt, varieert wereldwijd tussen 10 en 20%, met ongeveer een derde van de postpartumdepressie die begint tijdens de zwangerschap. PPD is in verband gebracht met negatieve korte-/langetermijneffecten voor de gezondheid van de moeder, de gezondheid van het kind en vroege interacties wanneer het onbehandeld blijft.
PPD is ondergediagnosticeerd, minder dan de helft van de patiënten wordt gediagnosticeerd, deels vanwege atypische symptomen, onwil van patiënten om hulp te zoeken en vanwege het gebrek aan systematische screening op deze aandoening. Er kunnen ook andere specifieke biologische veranderingen bij betrokken zijn. Er is aangetoond dat een verlaging van de plasma-oxytocinespiegels verband houdt met het risico op PPD en erfelijkheidsstudies hebben een genetische bijdrage aangetoond.
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items, aanbevolen door de NICE-richtlijn en de Franse nationale gezondheidsautoriteit voor het screenen van peripartum-vrouwen, gevalideerd in het Frans en goed geaccepteerd.
In Frankrijk vindt het eerste contact met verloskundigen of verloskundigen tijdens de zwangerschap meestal plaats rond de 4e maand van de zwangerschap. De Franse nationale gezondheidsautoriteit beveelt aan om tijdens dit eerste consult de risicofactoren voor depressie te evalueren. Dit interview wordt echter zelden gehouden, waarschijnlijk omdat de beoordeling van depressie als moeilijk en tijdrovend kan worden beschouwd. Uit een meta-analyse blijkt echter dat het screenen van depressie in de algemene bevolking het risico op aanhoudende depressie aanzienlijk vermindert (relatief risico 0,87 [95% BI 0,79 tot 0,95]), in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Onze hypothese is dat een vroege identificatie van kwetsbaarheid/depressie bij zwangere vrouwen het klinisch team in staat zou stellen adequate psychologische en psychosociale zorg te bieden tijdens de zwangerschap, waardoor PPD bij deze vrouwen wordt verminderd.
De onderzoekers stellen voor om de impact van een systematische screening van depressie met behulp van EPDS tijdens een vroeg consult te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke praktijken, op het risico van depressie tijdens de peripartumperiode (PPD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opvolging van de zwangerschap door medisch personeel gebeurt zoals gebruikelijk: verwijzing naar specifieke structuren, volgens de gebruikelijke zorgprotocollen in het ziekenhuis, die niet binnen de reikwijdte van dit protocol vallen.
Een onafhankelijke psycholoog zal een geblindeerde evaluatie van perinatale depressie uitvoeren met behulp van een semi-gestructureerd interview (DIGS) op basis van de DSM-5-criteria (i) tussen de eerste en vijfde dag postpartum en (ii) 8 weken postpartum om de primaire eindpunt. Het interview zal ook de beoordeling mogelijk maken van het beheer van gespecialiseerde zorg tijdens de zwangerschap en tijdens postpartum in week 8 na de bevalling (gespecialiseerde raadpleging, psychotherapie, medicamenteuze behandeling: aard, frequentie en doses voor therapieën).
De keuze voor clusterrandomisatie boven individuele randomisatie wordt gerechtvaardigd door het risico op contaminatiebias bij de depressiescreening. De keuze voor een clinicusrandomisatie boven een centrumrandomisatie wordt gerechtvaardigd door de grote heterogeniteit van de kenmerken van de patiënt tussen de centra.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Colombes, Frankrijk
- Louis Mourier Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar)
- Tussen 10 en 24 weken zwangerschap
- Vloeiend in geschreven en gesproken Frans (kan een zelf ingevulde vragenlijst begrijpen);
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde diagnose van schizofrenie of fysieke en intellectuele toestand onverenigbaar met een klinische evaluatie
- Personen die hun toestemming niet kunnen geven
- Onbekwame volwassenen (handhaving van gerechtigheid, voogdij, wettelijke voogdij)
- Persoon van haar vrijheid beroofd
- Patiënt op AME (staatsgeneeskundige hulp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EPDS-groep
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items, aanbevolen door de NICE-richtlijn en de Franse nationale gezondheidsautoriteit voor het screenen van peripartum-vrouwen, gevalideerd in het Frans en goed geaccepteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Praktijkgroep Courent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perinatale depressieve episode gedurende de periode die begint 8 weken voor de bevalling en eindigt 8 weken postpartum.
Tijdsspanne: 8 weken voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
|
Aantonen van de superioriteit van de implementatie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) als hulpmiddel voor het screenen van depressies tijdens consultaties in de vroege zwangerschap, in vergelijking met de gebruikelijke screening op depressie om het risico op peripartumdepressie te verminderen. Het primaire eindpunt is de diagnose van een depressieve episode volgens DSM-5-criteria gedurende de periode van 8 weken voor de bevalling tot 8 weken postpartum. |
8 weken voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale (van 8 weken voor bevalling tot bevalling) depressieve episode zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria
Tijdsspanne: 8 weken voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
|
beoordeeld tussen de eerste en vijfde dag na de geboorte. door een face-to-face interview uitgevoerd door een psycholoog, met behulp van de DIGS
|
8 weken voor de bevalling en 8 weken na de bevalling
|
|
Prevalentie van een postpartum (van bevalling tot 8 weken postpartum) depressieve episode zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria
Tijdsspanne: bevalling en 8 weken postpartum
|
beoordeeld op 8 weken na de bevalling door een telefonisch interview, uitgevoerd door een psycholoog, met behulp van de DIGS
|
bevalling en 8 weken postpartum
|
|
Specifieke zorg voor vrouwen vanaf de bevalling tot 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: bevalling en 8 weken postpartum
|
Het wordt beoordeeld op de kraamafdeling, door een face-to-face interview met een psycholoog.
|
bevalling en 8 weken postpartum
|
|
Specifieke zorg voor vrouwen vanaf de bevalling tot 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: bevalling en 8 weken postpartum
|
(gespecialiseerde raadpleging, psychotherapie, medicamenteuze behandeling, hospitalisatie in de psychiatrie, enz. : aard, frequentie, doseringen indien therapeutisch).
Het zal worden beoordeeld door een telefonisch interview, uitgevoerd door een psycholoog.
|
bevalling en 8 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200025
- 2020-A03097-32 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .