Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRÄVENTION VON PERINATALEN DEPRESSIONEN DURCH EPDS WÄHREND DER ERSTEN VORNATALE KONSULTATION IN DER ENTBINDUNGSABTEILUNG (PREVIDEPP)

21. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PRÄVENTION VON PERINATALER DEPRESSION DURCH EPDS WÄHREND DER ERSTEN PRÄNATALEN KONSULTATION IN DER ENTBINDUNGSABTEILUNG: EINE CLUSTER-RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Das PPD-Risiko für eine gebärende Frau liegt weltweit zwischen 10 und 20 %, wobei etwa ein Drittel der Wochenbettdepressionen während der Schwangerschaft beginnen. PPD wurde mit negativen kurz-/langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter, die Gesundheit des Kindes und frühe Interaktionen in Verbindung gebracht, wenn sie unbehandelt bleibt.

PPD wird unterdiagnostiziert, weniger als die Hälfte der Patienten wird teilweise aufgrund atypischer Symptome, mangelnder Bereitschaft der Patienten, Hilfe zu suchen, und aufgrund des Fehlens eines systematischen Screenings auf diese Erkrankung diagnostiziert. Andere spezifische biologische Veränderungen könnten ebenfalls beteiligt sein. Es wurde gezeigt, dass eine Verringerung des Plasma-Oxytocinspiegels mit dem Risiko einer PPD verbunden ist, und Erblichkeitsstudien haben einen genetischen Beitrag identifiziert.

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Items, der von der NICE-Richtlinie und der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde für das Screening von peripartalen Frauen empfohlen wird, auf Französisch validiert und gut angenommen wird.

In Frankreich findet der erste Kontakt mit Hebammen oder Geburtshelfern während der Schwangerschaft in der Regel um den 4. Schwangerschaftsmonat herum statt. Die französische nationale Gesundheitsbehörde empfiehlt die Bewertung der Risikofaktoren für Depressionen während dieser ersten Konsultation. Dieses Interview wird jedoch selten durchgeführt, wahrscheinlich weil die Beurteilung einer Depression als schwierig und zeitaufwändig angesehen werden könnte. Eine Metaanalyse zeigt jedoch, dass das Depressionsscreening in der Allgemeinbevölkerung das Risiko für anhaltende Depressionen (relatives Risiko 0,87 [95 % KI 0,79 bis 0,95]) im Vergleich zur üblichen Behandlung signifikant reduziert.

Unsere Hypothese ist, dass eine frühzeitige Erkennung von Vulnerabilität/Depression bei schwangeren Frauen es dem klinischen Team ermöglichen würde, eine angemessene psychologische und psychosoziale Betreuung während der Schwangerschaft anzubieten und so die PPD bei diesen Frauen zu reduzieren.

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen eines systematischen Screenings auf Depressionen mit EPDS während einer frühen Konsultation im Vergleich zu üblichen Praktiken auf das Risiko einer Depression während der Peripartumperiode (PPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge der Schwangerschaft durch medizinisches Personal wird wie gewohnt durchgeführt: Überweisung an bestimmte Strukturen gemäß den üblichen Krankenhausprotokollen, die nicht in den Anwendungsbereich dieses Protokolls fallen.

Ein unabhängiger Psychologe führt eine verblindete Bewertung der perinatalen Depression unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviews (DIGS) basierend auf den DSM-5-Kriterien (i) zwischen dem ersten und fünften Tag nach der Geburt und (ii) 8 Wochen nach der Geburt durch, um die primäre zu beurteilen Endpunkt. Das Gespräch ermöglicht auch eine Einschätzung des Managements der spezialisierten Versorgung während der Schwangerschaft und während der Wochenbettzeit in der 8. Woche nach der Geburt (fachärztliche Beratung, Psychotherapie, medikamentöse Behandlung: Art, Häufigkeit und Dosierung von Therapeutika).

Die Wahl einer Cluster-Randomisierung gegenüber einer Einzel-Randomisierung wird durch das Risiko einer Kontaminationsverzerrung im Depressionsscreening begründet. Die Wahl einer Kliniker-Randomisierung gegenüber einer Zentrums-Randomisierung ist durch die hohe Heterogenität der Patientenmerkmale zwischen den Zentren gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
        • Louis Mourier Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Frauen (ab 18 Jahren)

  • Zwischen 10 und 24 Schwangerschaftswochen
  • Französisch in Wort und Schrift fließend (kann einen selbstausgefüllten Fragebogen verstehen);
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Diagnose von Schizophrenie oder körperlicher und geistiger Zustand, der mit einer klinischen Bewertung nicht vereinbar ist
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht geben können
  • Handlungsunfähige Erwachsene (Rechtspflege, Vormundschaft, gesetzliche Vormundschaft)
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EPDS-Gruppe
Diagnosetest: Die Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Items, der von der NICE-Richtlinie und der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde für das Screening von peripartalen Frauen empfohlen wird, auf Französisch validiert und gut angenommen wird.
Kein Eingriff: Aktuelle Praxisgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die perinatale Episode einer Major Depression während des Zeitraums, der 8 Wochen vor der Geburt beginnt und 8 Wochen nach der Geburt endet.
Zeitfenster: 8 Wochen vor der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt

Aufzeigen der Überlegenheit der Implementierung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) als Screening-Tool für Depressionen während der Frühschwangerschaftsberatung im Vergleich zum üblichen Depressionsscreening zur Verringerung des Risikos einer peripartalen Depression.

Primärer Endpunkt ist die Diagnose einer depressiven Episode nach DSM-5-Kriterien im Zeitraum von 8 Wochen vor der Geburt bis 8 Wochen nach der Geburt.
8 Wochen vor der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale (ab 8 Wochen vor der Entbindung bis zur Entbindung) schwere depressive Episode, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert
Zeitfenster: 8 Wochen vor der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
zwischen dem ersten und fünften Tag nach der Geburt durch ein persönliches Interview, das von einem Psychologen unter Verwendung des DIGS durchgeführt wurde, beurteilt
8 Wochen vor der Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
Prävalenz einer postpartalen (von der Entbindung bis 8 Wochen nach der Geburt) schweren depressiven Episode, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert
Zeitfenster: Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
8 Wochen nach der Geburt durch ein Telefoninterview, das von einem Psychologen unter Verwendung des DIGS durchgeführt wurde, beurteilt
Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
Besondere Betreuung von Frauen von der Geburt bis 8 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
Es wird in der Entbindungsstation durch ein persönliches Gespräch mit einem Psychologen beurteilt.
Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
Besondere Betreuung von Frauen von der Geburt bis 8 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Geburt und 8 Wochen nach der Geburt
(Fachberatung, Psychotherapie, medikamentöse Behandlung, Krankenhausaufenthalt in der Psychiatrie usw.: Art, Häufigkeit, Dosen bei Therapeutika). Es wird durch ein Telefoninterview beurteilt, das von einem Psychologen durchgeführt wird.
Geburt und 8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline DUBERTRET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200025
  • 2020-A03097-32 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peripartale Depression (PPD)

Klinische Studien zur Die Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren